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線上申辦-生物藥品檢驗封緘案件

1.本系統之業務適用範圍係以微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類 毒素及菌液等生物藥品之批次放行檢驗封緘申請。 2.上述生物藥品輸入或製造後,藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書,並檢附下列應備證件,提出 生物藥品封緘申請,並依通知繳納審查費(含檢驗費、封緘費及旅運費)。

線上申辦-生物藥品檢驗封緘案件 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
  • 服務內容
    • 1.本系統之業務適用範圍係以微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類 毒素及菌液等生物藥品之批次放行檢驗封緘申請。
    • 2.上述生物藥品輸入或製造後,藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書,並檢附下列應備證件,提出 生物藥品封緘申請,並依通知繳納審查費(含檢驗費、封緘費及旅運費)。
    申辦流程
    • 1
      進入食藥署線上申辦平臺網頁(http://oap.fda.gov.tw/)。
    • 2
      註冊/登入帳號。
    • 3
      填寫申請書內容,以一組批號為一案。
    • 4
      列印申請書與信封封面,將申請說明中應檢附資料依序放入適當大小之信封郵寄或親送至本署聯
      合服務中心。
    • 5
      本署收件後分派承辦人與申請廠商聯繫,安排抽樣時間。
    • 6
      抽樣後隔日請留意信箱是否收取批價後之繳費明細。
    • 7
      待檢驗完成後本署將以函文送達生物藥品封緘證明書。
    • 8
      前項證明書送達後1-3日將派員進行後續封緘作業。
    應備物品
    • 1.申請書表乙份(可由線上申辦系統產出)。
    • 2.輸入包裝清單(國產製品得免附)
    • 3.生物藥品原產國國家檢驗機關之檢驗合格證明(國產製品得免附)
    • 4.中央衛生主管機關核發藥品許可證或核可文件之影本。
    • 5.生物藥品之製程、檢驗方法、規格及有關文獻。
      • □各項原廠證明資料與查驗登記資料相符,請准免送。
    • 6.動物原料來源管制之標準操作程序(SOP)及原料來源證明。
      • □各項原廠證明資料與前次申請檢驗封緘資料相符,請准免送。
    • 7.本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成績書。
    • 8.其他有關資料。
    作業天數
    100天
    備註
    • 1.需批價:
    • 2.繳費金額之批價因必須依產品性質由人工現場計算
    • 3.此類案件提供透過「我的e政府帳號」轉帳、超商繳費(上限為二萬元)、ATM轉帳
      (若為臺銀可超過三萬元)、本署合作銀行臨櫃繳費(目前為臺灣銀行)等方式。
    • 4.申請者若不欲透過線上繳費,FDA承辦人員則於抽樣時提供申請者紙本繳費單,依傳統方式以函
      文並付支票親臨本署聯合服務中心繳費。
    聯絡窗口
    (02)27877983 涂智傑先生
    (02)27877736 林奇文先生
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