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藥品優良製造證明書申請(Manufacturing License)

藥品優良製造證明書申請(Manufacturing License) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
  • 服務內容
    • 一、 依據101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定,符合藥物優良製造準則之規定,經中央衛生主管機關檢查合格,藥商取得藥物製造許可後,得繳納費用,向中央衛生主管機關申領證明文件。另,衛生福利部於102年8月8日公告訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」。
    • 二、 國內GMP製藥工廠,其製造、加工、分裝或包裝符合『藥物製造工廠設廠標準』之國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(PIC/S: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)者,得逕向本署(抬頭:衛生福利部食品藥物管理署)繳納費用(一證新台幣2,000元)申請藥品優良製造證明書(Manufacturing License)。
    • 三、 藥品優良製造證明書(Manufacturing License)為一廠一證。
    • 四、 申請藥品優良製造證明書(Manufacturing License)須檢附之證明文件及資料詳見應備物品,若申請證書變更、污損換發或效期更新時須檢還原舊證正本。
    申辦資格
    需為公司機構
    申辦流程
    • 1
    • 2
      帳號申請/登入
    • 3
      填寫案件資料
      • (1) 附表一:衛生福利部藥品優良製造證明書(Manufacturing License)申請表
      • (2) 附表二:申請廠商基本資料
      • (3) 附表三:製造廠基本資料
      • (4) 附表四:藥品優良製造證明書製劑劑型(核定項目)自評表(製劑廠用)
      • (5) 附表五:藥品優良製造證明書原料藥品項自評表(原料藥廠用)
    • 4
      上傳資料
      • (1) 工廠登記證明文件影本、藥商許可執照影本
      • (2) 最近1次GMP查廠通過之核備函影本
    • 5
      繳納費用:一式一張,新台幣二仟元整
    應備物品
    • 一、 工廠登記證明文件影本、藥商許可執照影本
    • 二、 最近1次GMP查廠通過之核備函影本
      • (一) 製劑廠:新廠評鑑、新增劑型GMP軟體評鑑、GMP後續性及機動性查廠等
      • (二) 原料藥廠:新廠評鑑、新增品項原料藥GMP軟體評鑑及GMP後續性查廠等
    作業天數
    30天
    聯絡窗口
    林郁涵 (02)27877186

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