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藥品優良製造證明書申請(Manufacturing License)
#同線上申辦#
藥品優良製造證明書申請(Manufacturing License)
發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
線上申辦
網路申請辦理
臨櫃申辦
親自現場辦理
其他申辦方式
詳如內容
服務內容
一、 為落實西藥製造品質管理,藥物製造工廠經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,得依申請須知檢具資料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP證明文件 。
二、 法規依據
(一) 藥事法第57條第3項及第6項。
(二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
(三) 西藥查驗登記審查費收費標準。
三、 案件申辦:可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
申辦流程
1
進入
線上申辦平台
2
帳號申請/登入
3
填寫案件資料
一、 製劑廠:
(一) 衛生福利部藥品優良製造證明書(Manufacturing License)申請表
(二) 附表一:製造廠基本資料
二、 原料藥廠:
(一) 衛生福利部藥品優良製造證明書(Manufacturing License)申請表
(二) 附表一:製造廠基本資料
(三) 附表二:藥品優良製造證明書原料藥品項清冊(原料藥廠)
4
上傳證明文件(請見下方應備物品)
5
申辦費用說明:新台幣貳仟元整(每廠僅核發1張)
應備物品
一、 藥商許可執照影本
二、 工廠登記證明文件影本
三、 製劑廠:最近1次GMP查廠通過之製造許可(核備函)影本;原料藥廠:涵蓋本次申請證明書品項之所有製造許可(核備函)影本
作業天數
30天
備註
注意事項:
一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出,且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形;舊證須繳回(新廠不在此限)。
二、附表一製造許可編號請依本部核發之製造許可所載填寫(例:(AP)xxxxxxx、(C)xxxxxxx、(G)xxxxxxx、(IMP)xxxxxxx)。
三、附表一所列廠址應與所檢附製造許可所載一致,倘不一致請先行申請製造許可核准登記事項變更,待取得同意變更函後,再申請本證明文件。
聯絡窗口
黃昱裴 (02)27877146
我要線上申辦
服務內容
一、 為落實西藥製造品質管理,藥物製造工廠經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,得依申請須知檢具資料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP證明文件 。
二、 法規依據
(一) 藥事法第57條第3項及第6項。
(二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
(三) 西藥查驗登記審查費收費標準。
三、 案件申辦:可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
申辦流程
1
填寫案件資料
一、 製劑廠:
(一) 衛生福利部藥品優良製造證明書(Manufacturing License)申請表
(二) 附表一:製造廠基本資料
二、 原料藥廠:
(一) 衛生福利部藥品優良製造證明書(Manufacturing License)申請表
(二) 附表一:製造廠基本資料
(三) 附表二:藥品優良製造證明書原料藥品項清冊(原料藥廠)
2
檢附證明文件(請見下方應備物品)
3
申辦費用說明:新台幣貳仟元整(每廠僅核發1張)
應備物品
一、 藥商許可執照影本
二、 工廠登記證明文件影本
三、 製劑廠:最近1次GMP查廠通過之製造許可(核備函)影本;原料藥廠:涵蓋本次申請證明書品項之所有製造許可(核備函)影本
作業天數
30天
備註
注意事項:
一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出,且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形;舊證須繳回(新廠不在此限)。
二、附表一製造許可編號請依本部核發之製造許可所載填寫(例:(AP)xxxxxxx、(C)xxxxxxx、(G)xxxxxxx、(IMP)xxxxxxx)。
三、附表一所列廠址應與所檢附製造許可所載一致,倘不一致請先行申請製造許可核准登記事項變更,待取得同意變更函後,再申請本證明文件。
聯絡窗口
黃昱裴 (02)27877146
下載臨櫃申請表單
服務內容
一、 為落實西藥製造品質管理,藥物製造工廠經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,得依申請須知檢具資料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP證明文件 。
二、 法規依據
(一) 藥事法第57條第3項及第6項。
(二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
(三) 西藥查驗登記審查費收費標準。
三、 案件申辦:可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
申辦流程
1
填寫案件資料
一、 製劑廠:
(一) 衛生福利部藥品優良製造證明書(Manufacturing License)申請表
(二) 附表一:製造廠基本資料
二、 原料藥廠:
(一) 衛生福利部藥品優良製造證明書(Manufacturing License)申請表
(二) 附表一:製造廠基本資料
(三) 附表二:藥品優良製造證明書原料藥品項清冊(原料藥廠)
2
檢附證明文件(請見下方應備物品)
3
申辦費用說明:新台幣貳仟元整(每廠僅核發1張)
應備物品
一、 藥商許可執照影本
二、 工廠登記證明文件影本
三、 製劑廠:最近1次GMP查廠通過之製造許可(核備函)影本;原料藥廠:涵蓋本次申請證明書品項之所有製造許可(核備函)影本
作業天數
30天
備註
注意事項:
一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出,且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形;舊證須繳回(新廠不在此限)。
二、附表一製造許可編號請依本部核發之製造許可所載填寫(例:(AP)xxxxxxx、(C)xxxxxxx、(G)xxxxxxx、(IMP)xxxxxxx)。
三、附表一所列廠址應與所檢附製造許可所載一致,倘不一致請先行申請製造許可核准登記事項變更,待取得同意變更函後,再申請本證明文件。
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