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藥品優良製造證明書申請(Manufacturing License)

藥品優良製造證明書申請(Manufacturing License) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署

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服務內容
- 一、依據101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。另，衛生福利部於102年8月8日公告訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」。
- 二、國內GMP製藥工廠，其製造、加工、分裝或包裝符合『藥物製造工廠設廠標準』之國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引（PIC/S: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）者，得逕向本署（抬頭：衛生福利部食品藥物管理署）繳納費用（一證新台幣2,000元）申請藥品優良製造證明書（Manufacturing License）。
- 三、藥品優良製造證明書（Manufacturing License）為一廠一證。
- 四、申請藥品優良製造證明書（Manufacturing License）須檢附之證明文件及資料詳見應備物品，若申請證書變更、污損換發或效期更新時須檢還原舊證正本。
申辦資格

需為公司機構
申辦流程
- 1
  進入線上申辦平台
- 2
  帳號申請/登入
- 3
  填寫案件資料
  
  (1) 附表一：衛生福利部藥品優良製造證明書（Manufacturing License）申請表
  
  (2) 附表二：申請廠商基本資料
  
  (3) 附表三：製造廠基本資料
  
  (4) 附表四：藥品優良製造證明書製劑劑型（核定項目）自評表（製劑廠用）
  
  (5) 附表五：藥品優良製造證明書原料藥品項自評表（原料藥廠用）
- 4
  上傳資料
  
  (1) 工廠登記證明文件影本、藥商許可執照影本
  
  (2) 最近1次GMP查廠通過之核備函影本
- 5
  繳納費用：一式一張，新台幣二仟元整
應備物品
- 一、工廠登記證明文件影本、藥商許可執照影本
- 二、最近1次GMP查廠通過之核備函影本
  
  (一) 製劑廠：新廠評鑑、新增劑型GMP軟體評鑑、GMP後續性及機動性查廠等
  
  (二) 原料藥廠：新廠評鑑、新增品項原料藥GMP軟體評鑑及GMP後續性查廠等
作業天數

30天

聯絡窗口

林郁涵 (02)27877186

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