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藥品優良製造證明書申請(Manufacturing License)

#同線上申辦#

藥品優良製造證明書申請(Manufacturing License) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
  • 服務內容
    • 一、 為落實西藥製造品質管理，藥物製造工廠經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，得依申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP證明文件 。
    • 二、 法規依據
      • (一) 藥事法第57條第3項及第6項。
      • (二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
      • (三) 西藥查驗登記審查費收費標準。
    • 三、 案件申辦：可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
    申辦流程
    • 1
      進入線上申辦平台
    • 2
      帳號申請/登入
    • 3
      填寫案件資料
      • 一、 製劑廠：
        • (一) 衛生福利部藥品優良製造證明書（Manufacturing License）申請表
        • (二) 附表一：製造廠基本資料
      • 二、 原料藥廠：
        • (一) 衛生福利部藥品優良製造證明書（Manufacturing License）申請表
        • (二) 附表一：製造廠基本資料
        • (三) 附表二：藥品優良製造證明書原料藥品項清冊（原料藥廠）
    • 4
      上傳證明文件(請見下方應備物品)
    • 5
      申辦費用說明：新台幣貳仟元整（每廠僅核發1張）
    應備物品
    • 一、 藥商許可執照影本
    • 二、 工廠登記證明文件影本
    • 三、 製劑廠：最近1次GMP查廠通過之製造許可（核備函）影本；原料藥廠：涵蓋本次申請證明書品項之所有製造許可（核備函）影本
    作業天數
    30天
    備註
    注意事項：
    • 一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出，且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形；舊證須繳回（新廠不在此限）。
    • 二、附表一製造許可編號請依本部核發之製造許可所載填寫（例：(AP)xxxxxxx、(C)xxxxxxx、(G)xxxxxxx、(IMP)xxxxxxx）。
    • 三、附表一所列廠址應與所檢附製造許可所載一致，倘不一致請先行申請製造許可核准登記事項變更，待取得同意變更函後，再申請本證明文件。
    聯絡窗口
    黃昱裴 (02)27877146
    我要線上申辦
  • 服務內容
    • 一、 為落實西藥製造品質管理，藥物製造工廠經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，得依申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP證明文件 。
    • 二、 法規依據
      • (一) 藥事法第57條第3項及第6項。
      • (二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
      • (三) 西藥查驗登記審查費收費標準。
    • 三、 案件申辦：可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
    申辦流程
    • 1
      填寫案件資料
      • 一、 製劑廠：
        • (一) 衛生福利部藥品優良製造證明書（Manufacturing License）申請表
        • (二) 附表一：製造廠基本資料
      • 二、 原料藥廠：
        • (一) 衛生福利部藥品優良製造證明書（Manufacturing License）申請表
        • (二) 附表一：製造廠基本資料
        • (三) 附表二：藥品優良製造證明書原料藥品項清冊（原料藥廠）
    • 2
      檢附證明文件(請見下方應備物品)
    • 3
      申辦費用說明：新台幣貳仟元整（每廠僅核發1張）
    應備物品
    • 一、 藥商許可執照影本
    • 二、 工廠登記證明文件影本
    • 三、 製劑廠：最近1次GMP查廠通過之製造許可（核備函）影本；原料藥廠：涵蓋本次申請證明書品項之所有製造許可（核備函）影本
    作業天數
    30天
    備註
    注意事項：
    • 一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出，且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形；舊證須繳回（新廠不在此限）。
    • 二、附表一製造許可編號請依本部核發之製造許可所載填寫（例：(AP)xxxxxxx、(C)xxxxxxx、(G)xxxxxxx、(IMP)xxxxxxx）。
    • 三、附表一所列廠址應與所檢附製造許可所載一致，倘不一致請先行申請製造許可核准登記事項變更，待取得同意變更函後，再申請本證明文件。
    聯絡窗口
    黃昱裴 (02)27877146
    下載臨櫃申請表單
  • 服務內容
    • 一、 為落實西藥製造品質管理，藥物製造工廠經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，得依申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP證明文件 。
    • 二、 法規依據
      • (一) 藥事法第57條第3項及第6項。
      • (二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
      • (三) 西藥查驗登記審查費收費標準。
    • 三、 案件申辦：可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
    申辦流程
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      填寫案件資料
      • 一、 製劑廠：
        • (一) 衛生福利部藥品優良製造證明書（Manufacturing License）申請表
        • (二) 附表一：製造廠基本資料
      • 二、 原料藥廠：
        • (一) 衛生福利部藥品優良製造證明書（Manufacturing License）申請表
        • (二) 附表一：製造廠基本資料
        • (三) 附表二：藥品優良製造證明書原料藥品項清冊（原料藥廠）
    • 2
      檢附證明文件(請見下方應備物品)
    • 3
      申辦費用說明：新台幣貳仟元整（每廠僅核發1張）
    應備物品
    • 一、 藥商許可執照影本
    • 二、 工廠登記證明文件影本
    • 三、 製劑廠：最近1次GMP查廠通過之製造許可（核備函）影本；原料藥廠：涵蓋本次申請證明書品項之所有製造許可（核備函）影本
    作業天數
    30天
    備註
    注意事項：
    • 一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出，且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形；舊證須繳回（新廠不在此限）。
    • 二、附表一製造許可編號請依本部核發之製造許可所載填寫（例：(AP)xxxxxxx、(C)xxxxxxx、(G)xxxxxxx、(IMP)xxxxxxx）。
    • 三、附表一所列廠址應與所檢附製造許可所載一致，倘不一致請先行申請製造許可核准登記事項變更，待取得同意變更函後，再申請本證明文件。
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