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英文GMP證明書申請(GMP Certificate)

一、依據101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定,符合藥物優良製造準則之規定,經中央衛生主管機關檢查合格,藥商取得藥物製造許可後,得繳納費用,向中央衛生主管機關申領證明文件。另,衛生福利部於102年8月8日公告訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」。 二、國內外GMP製藥工廠(製劑廠)符合『藥物製造工廠設廠標準』之國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(PIC/S: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)及原料藥廠符合『藥品優良製造規範原料藥作業基準』者,得逕向本署(抬頭:衛生福利部食品藥物管理署)繳納費用(一式3份新台幣1500元)申請英文GMP證明書(GMP Certificate)。(自104年7月1日起由一式5份改為一式3份)。 三、英文GMP證明書分為製劑廠及原料藥品項(原料藥廠),核發份數依廠商需求核發。 四、申請英文GMP證明書(GMP Certificate)須檢附之證明文件及資料詳見申辦程序。

英文GMP證明書申請(GMP Certificate) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
服務內容
  • 一、依據101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定,符合藥物優良製造準則之規定,經中央衛生主管機關檢查合格,藥商取得藥物製造許可後,得繳納費用,向中央衛生主管機關申領證明文件。另,衛生福利部於102年8月8日公告訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」。
  • 二、國內外GMP製藥工廠(製劑廠)符合『藥物製造工廠設廠標準』之國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(PIC/S: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)及原料藥廠符合『藥品優良製造規範原料藥作業基準』者,得逕向本署(抬頭:衛生福利部食品藥物管理署)繳納費用(一式3份新台幣1500元)申請英文GMP證明書(GMP Certificate)。(自104年7月1日起由一式5份改為一式3份)。
  • 三、英文GMP證明書分為製劑廠及原料藥品項(原料藥廠),核發份數依廠商需求核發。
  • 四、申請英文GMP證明書(GMP Certificate)須檢附之證明文件及資料詳見申辦程序。
申辦流程
  • 1
    應備證件說明:
    • (一)英文GMP證明書申請表,及其附表。
      • 1.附表一:申請廠商基本資料。
      • 2.附表二:製造廠基本資料。
      • 3.附表三:擬外銷之製劑產品清冊(製劑廠用)。
      • 4.附表四:擬外銷之原料藥品項清冊(原料藥廠用)。
    • (二)工廠登記證明文件影本、藥商許可執照影本。
    • (三)最近1次GMP查廠通過之製造許可影本。
      • 1.製劑廠:新廠GMP評鑑或最近1次GMP例行性後續查廠之製造許可影本,及其後新增通過GMP評鑑(如擴建、新增劑型、品項或作業內容及復業等)之製造許可影本。
      • 2.原料藥廠:新廠GMP評鑑或最近1次GMP例行性後續查廠之製造許可影本,或原料藥新增品項通過GMP軟體評鑑之製造許可影本。
  • 2
    申辦費用說明:1,500元(一式3份)。
  • 3
    處理期限(天):30。
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林郁涵(02-27877156)
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