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英文GMP/GDP證明書申請(GMP/GDP Certificate)

#同線上申辦#

英文GMP/GDP證明書申請(GMP/GDP Certificate) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
  • 服務內容
    • 一、為落實西藥製造及西藥運銷品質管理，藥物製造工廠/西藥販賣業藥商，經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，得依申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP/GDP證明文件。
    • 二、法規依據
      • (一) 藥事法第57條第3項及第6項。
      • (二) 藥事法第53-1條第3項及第4項。
      • (三) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
      • (四) 西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法。
      • (五) 西藥查驗登記審查費收費標準。 
    • 三、案件申辦：可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
    申辦流程
    • 1
      進入線上申辦平台
    • 2
      帳號申請/登入
    • 3
      填寫案件資料
      • 一、英文GMP證明書
        • (一) 製劑廠：
          • (1) 英文GMP證明書（GMP Certificate）申請表
          • (2) 附表一：製造廠基本資料
        • (二) 原料藥廠：
          • (1) 英文GMP證明書（GMP Certificate）申請表
          • (2) 附表一：製造廠基本資料
          • (3) 附表二：擬外銷之原料藥品項清冊
      • 二、英文GDP證明書
        • (一) 英文GDP證明書申請表
        • (二) 附表：藥商基本資料
    • 4
      上傳證明文件(請見下方應備物品)
    • 5
      申辦費用說明：新台幣貳仟元整（一式3份）
    應備物品
    • 一、英文GMP證明書
      • (一) 藥商許可執照影本
      • (二) 工廠登記證明文件影本
      • (三) 製劑廠：效期內所有製造許可（核備函）影本，倘為國外製造廠，應檢具效期內本部食品藥物管理署實地查廠製造許可（核備函）影本及相關變更備查函影本；原料藥廠：擬申請品項之效期內製造許可（核備函）影本
    • 二、英文GDP證明書
      • (一) 販賣業藥商許可執照影本
      • (二) 效期內所有西藥運銷許可（核備函）影本
    作業天數
    30
    備註
    • 一、英文GMP證明書
      • (一) 可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出，且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
      • (二) 申請表所列英文廠址應與製造許可所列製造廠地址相同為原則，特殊情形應敘明。
      • (三) 應據實檢附資料及填寫內容，倘有不實致使公務員登載不實事項者，將依我國刑法第 214 條，移送司法機關辦理。
      • (四) 本項英文GMP證明書核發後，若刊載內容有任何異動或涉及品質疑慮之回收事件等，業者應立即主動通報本署，另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP者，本署將依規定通報PIC/S警訊通報平台。

    • 二、英文GDP證明書
      • (一) 可由申請GDP檢查之藥商或接受GDP檢查之藥商提出，且從前一次檢查至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GDP情形。
      • (二) 申請表所列英文地址應與西藥運銷許可上所列藥商登記地址相同為原則，特殊情形應敘明。
      • (三) 應據實檢附資料及填寫內容，倘有不實致使公務員登載不實事項者，將依我國刑法第 214 條，移送司法機關辦理。
      • (四) 本項英文GDP證明書核發後，若刊載內容有任何異動或涉及品質疑慮之回收事件等，業者應立即主動通報本署，另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GDP者，本署將依規定通報PIC/S警訊通報平台。
    聯絡窗口
    黃昱裴 (02-2787-7146)
    我要線上申辦
  • 服務內容
    • 一、為落實西藥製造及西藥運銷品質管理，藥物製造工廠/西藥販賣業藥商，經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，得依申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP/GDP證明文件。
    • 二、法規依據
      • (一) 藥事法第57條第3項及第6項。
      • (二) 藥事法第53-1條第3項及第4項。
      • (三) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
      • (四) 西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法。
      • (五) 西藥查驗登記審查費收費標準。 
    • 三、案件申辦：可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
    申辦流程
    • 1
      填寫案件資料
      • 一、英文GMP證明書
        • (一) 製劑廠：
          • (1) 英文GMP證明書（GMP Certificate）申請表
          • (2) 附表一：製造廠基本資料
        • (二) 原料藥廠：
          • (1) 英文GMP證明書（GMP Certificate）申請表
          • (2) 附表一：製造廠基本資料
          • (3) 附表二：擬外銷之原料藥品項清冊
      • 二、英文GDP證明書
        • (一) 英文GDP證明書申請表
        • (二) 附表：藥商基本資料
    • 2
      檢附證明文件(請見下方應備物品)
    • 3
      申辦費用說明：新台幣貳仟元整（一式3份）
    應備物品
    • 一、英文GMP證明書
      • (一) 藥商許可執照影本
      • (二) 工廠登記證明文件影本
      • (三) 製劑廠：效期內所有製造許可（核備函）影本，倘為國外製造廠，應檢具效期內本部食品藥物管理署實地查廠製造許可（核備函）影本及相關變更備查函影本；原料藥廠：擬申請品項之效期內製造許可（核備函）影本
    • 二、英文GDP證明書
      • (一) 販賣業藥商許可執照影本
      • (二) 效期內所有西藥運銷許可（核備函）影本
    作業天數
    30
    備註
    • 一、英文GMP證明書
      • (一) 可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出，且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
      • (二) 申請表所列英文廠址應與製造許可所列製造廠地址相同為原則，特殊情形應敘明。
      • (三) 應據實檢附資料及填寫內容，倘有不實致使公務員登載不實事項者，將依我國刑法第 214 條，移送司法機關辦理。
      • (四) 本項英文GMP證明書核發後，若刊載內容有任何異動或涉及品質疑慮之回收事件等，業者應立即主動通報本署，另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP者，本署將依規定通報PIC/S警訊通報平台。

    • 二、英文GDP證明書
      • (一) 可由申請GDP檢查之藥商或接受GDP檢查之藥商提出，且從前一次檢查至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GDP情形。
      • (二) 申請表所列英文地址應與西藥運銷許可上所列藥商登記地址相同為原則，特殊情形應敘明。
      • (三) 應據實檢附資料及填寫內容，倘有不實致使公務員登載不實事項者，將依我國刑法第 214 條，移送司法機關辦理。
      • (四) 本項英文GDP證明書核發後，若刊載內容有任何異動或涉及品質疑慮之回收事件等，業者應立即主動通報本署，另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GDP者，本署將依規定通報PIC/S警訊通報平台。
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    黃昱裴 (02-2787-7146)
    下載臨櫃申請表單
  • 服務內容
    • 一、為落實西藥製造及西藥運銷品質管理，藥物製造工廠/西藥販賣業藥商，經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，得依申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP/GDP證明文件。
    • 二、法規依據
      • (一) 藥事法第57條第3項及第6項。
      • (二) 藥事法第53-1條第3項及第4項。
      • (三) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
      • (四) 西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法。
      • (五) 西藥查驗登記審查費收費標準。 
    • 三、案件申辦：可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
    申辦流程
    • 1
      填寫案件資料
      • 一、英文GMP證明書
        • (一) 製劑廠：
          • (1) 英文GMP證明書（GMP Certificate）申請表
          • (2) 附表一：製造廠基本資料
        • (二) 原料藥廠：
          • (1) 英文GMP證明書（GMP Certificate）申請表
          • (2) 附表一：製造廠基本資料
          • (3) 附表二：擬外銷之原料藥品項清冊
      • 二、英文GDP證明書
        • (一) 英文GDP證明書申請表
        • (二) 附表：藥商基本資料
    • 2
      檢附證明文件(請見下方應備物品)
    • 3
      申辦費用說明：新台幣貳仟元整（一式3份）
    應備物品
    • 一、英文GMP證明書
      • (一) 藥商許可執照影本
      • (二) 工廠登記證明文件影本
      • (三) 製劑廠：效期內所有製造許可（核備函）影本，倘為國外製造廠，應檢具效期內本部食品藥物管理署實地查廠製造許可（核備函）影本及相關變更備查函影本；原料藥廠：擬申請品項之效期內製造許可（核備函）影本
    • 二、英文GDP證明書
      • (一) 販賣業藥商許可執照影本
      • (二) 效期內所有西藥運銷許可（核備函）影本
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      • (一) 可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出，且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
      • (二) 申請表所列英文廠址應與製造許可所列製造廠地址相同為原則，特殊情形應敘明。
      • (三) 應據實檢附資料及填寫內容，倘有不實致使公務員登載不實事項者，將依我國刑法第 214 條，移送司法機關辦理。
      • (四) 本項英文GMP證明書核發後，若刊載內容有任何異動或涉及品質疑慮之回收事件等，業者應立即主動通報本署，另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP者，本署將依規定通報PIC/S警訊通報平台。

    • 二、英文GDP證明書
      • (一) 可由申請GDP檢查之藥商或接受GDP檢查之藥商提出，且從前一次檢查至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GDP情形。
      • (二) 申請表所列英文地址應與西藥運銷許可上所列藥商登記地址相同為原則，特殊情形應敘明。
      • (三) 應據實檢附資料及填寫內容，倘有不實致使公務員登載不實事項者，將依我國刑法第 214 條，移送司法機關辦理。
      • (四) 本項英文GDP證明書核發後，若刊載內容有任何異動或涉及品質疑慮之回收事件等，業者應立即主動通報本署，另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GDP者，本署將依規定通報PIC/S警訊通報平台。
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