一、依據101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。另，衛生福利部於102年8月8日公告訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」。
二、國內外GMP製藥工廠（製劑廠）符合『藥物製造工廠設廠標準』之國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引（PIC/S: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）及原料藥廠符合『藥品優良製造規範原料藥作業基準』者，得逕向本署(抬頭：衛生福利部食品藥物管理署)繳納費用（一式3份新台幣1500元）申請英文GMP證明書（GMP Certificate）。(自104年7月1日起由一式5份改為一式3份)。
三、英文GMP證明書分為製劑廠及原料藥品項（原料藥廠），核發份數依廠商需求核發。
四、申請英文GMP證明書（GMP Certificate）須檢附之證明文件及資料詳見申辦程序。