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輸歐原料藥書面證明(Written Confirmation)
#同線上申辦#
輸歐原料藥書面證明(Written Confirmation)
發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
線上申辦
網路申請辦理
臨櫃申辦
親自現場辦理
其他申辦方式
詳如內容
服務內容
一、鑒於歐盟執委會(European Commission, EC)第2001/83/EC號指令第46B
(2)條款及第2011/62/EU號指令規定,自2013年7月2日起,輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附輸出國衛生主管機關出具之「書面證明(written confirmation)」,用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。爰此,業者得依本申請須知檢具資料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發輸歐原料藥書面證明。
二、法規依據
(一) 藥事法第57條第3項及第6項。
(二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
(三) 西藥查驗登記審查費收費標準。
三、案件申辦:可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
申辦流程
1
進入線上申辦平台
2
帳號申請/登入
3
填寫案件資料
一、輸歐原料藥書面證明(Written Confirmation)申請表
二、附表一:原料藥廠基本資料
三、附表二:輸歐原料藥品項清單
4
上傳證明文件(請見下方應備物品)
5
申辦費用說明:新台幣貳仟元整(一式1份)
應備物品
一、藥商許可執照影本
二、工廠登記證明文件影本
三、擬申請品項之效期內所有製造許可(核備函)影本
作業天數
30
備註
注意事項:
一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出,且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
二、申請表所列英文廠址應與製造許可上所列製造廠地址相同為原則,特殊情形應敘明。
三、應據實檢附資料及填寫內容,倘有不實致使公務員登載不實事項者,將依我國刑法第 214 條,移送司法機關辦理。
四、本項輸歐原料藥書面證明核發後,若刊載內容有任何異動或涉及原料藥品質疑慮之回收事件等,業者應立即主動通報本署,另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP者,本署將依規定通報歐盟。
聯絡窗口
黃昱裴 (02-2787-7146)
我要線上申辦
服務內容
一、鑒於歐盟執委會(European Commission, EC)第2001/83/EC號指令第46B
(2)條款及第2011/62/EU號指令規定,自2013年7月2日起,輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附輸出國衛生主管機關出具之「書面證明(written confirmation)」,用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。爰此,業者得依本申請須知檢具資料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發輸歐原料藥書面證明。
二、法規依據
(一) 藥事法第57條第3項及第6項。
(二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
(三) 西藥查驗登記審查費收費標準。
三、案件申辦:可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
申辦流程
1
填寫案件資料
一、輸歐原料藥書面證明(Written Confirmation)申請表
二、附表一:原料藥廠基本資料
三、附表二:輸歐原料藥品項清單
2
檢附證明文件(請見下方應備物品)
3
申辦費用說明:新台幣貳仟元整(一式1份)
應備物品
一、藥商許可執照影本
二、工廠登記證明文件影本
三、擬申請品項之效期內所有製造許可(核備函)影本
作業天數
30
備註
注意事項:
一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出,且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
二、申請表所列英文廠址應與製造許可上所列製造廠地址相同為原則,特殊情形應敘明。
三、應據實檢附資料及填寫內容,倘有不實致使公務員登載不實事項者,將依我國刑法第 214 條,移送司法機關辦理。
四、本項輸歐原料藥書面證明核發後,若刊載內容有任何異動或涉及原料藥品質疑慮之回收事件等,業者應立即主動通報本署,另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP者,本署將依規定通報歐盟。
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黃昱裴 (02-2787-7146)
下載臨櫃申請表單
服務內容
一、鑒於歐盟執委會(European Commission, EC)第2001/83/EC號指令第46B
(2)條款及第2011/62/EU號指令規定,自2013年7月2日起,輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附輸出國衛生主管機關出具之「書面證明(written confirmation)」,用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。爰此,業者得依本申請須知檢具資料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發輸歐原料藥書面證明。
二、法規依據
(一) 藥事法第57條第3項及第6項。
(二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
(三) 西藥查驗登記審查費收費標準。
三、案件申辦:可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
申辦流程
1
填寫案件資料
一、輸歐原料藥書面證明(Written Confirmation)申請表
二、附表一:原料藥廠基本資料
三、附表二:輸歐原料藥品項清單
2
檢附證明文件(請見下方應備物品)
3
申辦費用說明:新台幣貳仟元整(一式1份)
應備物品
一、藥商許可執照影本
二、工廠登記證明文件影本
三、擬申請品項之效期內所有製造許可(核備函)影本
作業天數
30
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注意事項:
一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出,且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
二、申請表所列英文廠址應與製造許可上所列製造廠地址相同為原則,特殊情形應敘明。
三、應據實檢附資料及填寫內容,倘有不實致使公務員登載不實事項者,將依我國刑法第 214 條,移送司法機關辦理。
四、本項輸歐原料藥書面證明核發後,若刊載內容有任何異動或涉及原料藥品質疑慮之回收事件等,業者應立即主動通報本署,另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP者,本署將依規定通報歐盟。
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