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輸歐原料藥書面證明（Written Confirmation）

#同線上申辦#

輸歐原料藥書面證明（Written Confirmation） 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
  • 服務內容
    • 一、鑒於歐盟執委會（European Commission, EC）第2001/83/EC號指令第46B
      • (2)條款及第2011/62/EU號指令規定，自2013年7月2日起，輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附輸出國衛生主管機關出具之「書面證明（written confirmation）」，用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。爰此，業者得依本申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發輸歐原料藥書面證明。
    • 二、法規依據
      • (一) 藥事法第57條第3項及第6項。
      • (二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
      • (三) 西藥查驗登記審查費收費標準。 
    • 三、案件申辦：可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
    申辦流程
    • 1
      進入線上申辦平台
    • 2
      帳號申請/登入
    • 3
      填寫案件資料
      • 一、輸歐原料藥書面證明（Written Confirmation）申請表
      • 二、附表一：原料藥廠基本資料
      • 三、附表二：輸歐原料藥品項清單
    • 4
      上傳證明文件(請見下方應備物品)
    • 5
      申辦費用說明：新台幣貳仟元整（一式1份）
    應備物品
    • 一、藥商許可執照影本
    • 二、工廠登記證明文件影本
    • 三、擬申請品項之效期內所有製造許可（核備函）影本
    作業天數
    30
    備註
    注意事項：
    • 一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出，且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
    • 二、申請表所列英文廠址應與製造許可上所列製造廠地址相同為原則，特殊情形應敘明。
    • 三、應據實檢附資料及填寫內容，倘有不實致使公務員登載不實事項者，將依我國刑法第 214 條，移送司法機關辦理。
    • 四、本項輸歐原料藥書面證明核發後，若刊載內容有任何異動或涉及原料藥品質疑慮之回收事件等，業者應立即主動通報本署，另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP者，本署將依規定通報歐盟。
    聯絡窗口
    黃昱裴 (02-2787-7146)
    我要線上申辦
  • 服務內容
    • 一、鑒於歐盟執委會（European Commission, EC）第2001/83/EC號指令第46B
      • (2)條款及第2011/62/EU號指令規定，自2013年7月2日起，輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附輸出國衛生主管機關出具之「書面證明（written confirmation）」，用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。爰此，業者得依本申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發輸歐原料藥書面證明。
    • 二、法規依據
      • (一) 藥事法第57條第3項及第6項。
      • (二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
      • (三) 西藥查驗登記審查費收費標準。 
    • 三、案件申辦：可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
    申辦流程
    • 1
      填寫案件資料
      • 一、輸歐原料藥書面證明（Written Confirmation）申請表
      • 二、附表一：原料藥廠基本資料
      • 三、附表二：輸歐原料藥品項清單
    • 2
      檢附證明文件(請見下方應備物品)
    • 3
      申辦費用說明：新台幣貳仟元整（一式1份）
    應備物品
    • 一、藥商許可執照影本
    • 二、工廠登記證明文件影本
    • 三、擬申請品項之效期內所有製造許可（核備函）影本
    作業天數
    30
    備註
    注意事項：
    • 一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出，且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
    • 二、申請表所列英文廠址應與製造許可上所列製造廠地址相同為原則，特殊情形應敘明。
    • 三、應據實檢附資料及填寫內容，倘有不實致使公務員登載不實事項者，將依我國刑法第 214 條，移送司法機關辦理。
    • 四、本項輸歐原料藥書面證明核發後，若刊載內容有任何異動或涉及原料藥品質疑慮之回收事件等，業者應立即主動通報本署，另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP者，本署將依規定通報歐盟。
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    下載臨櫃申請表單
  • 服務內容
    • 一、鑒於歐盟執委會（European Commission, EC）第2001/83/EC號指令第46B
      • (2)條款及第2011/62/EU號指令規定，自2013年7月2日起，輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附輸出國衛生主管機關出具之「書面證明（written confirmation）」，用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。爰此，業者得依本申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發輸歐原料藥書面證明。
    • 二、法規依據
      • (一) 藥事法第57條第3項及第6項。
      • (二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
      • (三) 西藥查驗登記審查費收費標準。 
    • 三、案件申辦：可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
    申辦流程
    • 1
      填寫案件資料
      • 一、輸歐原料藥書面證明（Written Confirmation）申請表
      • 二、附表一：原料藥廠基本資料
      • 三、附表二：輸歐原料藥品項清單
    • 2
      檢附證明文件(請見下方應備物品)
    • 3
      申辦費用說明：新台幣貳仟元整（一式1份）
    應備物品
    • 一、藥商許可執照影本
    • 二、工廠登記證明文件影本
    • 三、擬申請品項之效期內所有製造許可（核備函）影本
    作業天數
    30
    備註
    注意事項：
    • 一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出，且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
    • 二、申請表所列英文廠址應與製造許可上所列製造廠地址相同為原則，特殊情形應敘明。
    • 三、應據實檢附資料及填寫內容，倘有不實致使公務員登載不實事項者，將依我國刑法第 214 條，移送司法機關辦理。
    • 四、本項輸歐原料藥書面證明核發後，若刊載內容有任何異動或涉及原料藥品質疑慮之回收事件等，業者應立即主動通報本署，另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP者，本署將依規定通報歐盟。
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