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輸歐原料藥書面證明（Written Confirmation）

一、依歐盟執委會(European Commission，EC) 2011.6.8最新頒布Directive 2001/83/EC及Directive 2011/62/EU之規定，自今(102)年7月2日起，任何輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附生產國衛生主管機關出具之「書面證明(Written confirmation)」，用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。二、其他歐盟輸歐原料藥管理之相關規定可參考下列網頁: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#ias(另開視窗)。三、申請輸歐原料藥GMP書面證明(Written Confirmation) 須檢附之證明文件及資料詳見申辦程序。

輸歐原料藥書面證明（Written Confirmation）發布單位:衛生福利部食品藥物管理署

服務內容

一、依歐盟執委會(European Commission，EC) 2011.6.8最新頒布Directive 2001/83/EC及Directive 2011/62/EU之規定，自今
- (102)年7月2日起，任何輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附生產國衛生主管機關出具之「書面證明(Written confirmation)」，用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。
二、其他歐盟輸歐原料藥管理之相關規定可參考下列網頁: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#ias(另開視窗)。
三、申請輸歐原料藥GMP書面證明(Written Confirmation) 須檢附之證明文件及資料詳見申辦程序。

申辦流程

1
應備證件說明：
- (一)輸歐原料藥書面證明（Written Confirmation）申請表及其附表。
  - 1.附表一：原料藥廠基本資料。
  - 2.附表二：輸歐原料藥品項清單。
- (二)工廠登記證明文件影本及藥商許可執照影本。
- (三)申請原料藥品項通過我國GMP評鑑之製造許可函影本。
- (四)最近1次GMP例行性後續查廠之製造許可函影本。
2
申辦費用說明：1,500元(一式一張)。
3
處理期限(天)：30。