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輸歐原料藥書面證明(Written Confirmation)

#同線上申辦#

輸歐原料藥書面證明(Written Confirmation) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
  • 服務內容
    • 一、鑒於歐盟執委會(European Commission, EC)第2001/83/EC號指令第46B
      • (2)條款及第2011/62/EU號指令規定,自2013年7月2日起,輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附輸出國衛生主管機關出具之「書面證明(written confirmation)」,用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。爰此,業者得依本申請須知檢具資料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發輸歐原料藥書面證明。
    • 二、法規依據
      • (一) 藥事法第57條第3項及第6項。
      • (二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
      • (三) 西藥查驗登記審查費收費標準。 
    • 三、案件申辦:可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
    申辦流程
    • 1
      進入線上申辦平台
    • 2
      帳號申請/登入
    • 3
      填寫案件資料
      • 一、輸歐原料藥書面證明(Written Confirmation)申請表
      • 二、附表一:原料藥廠基本資料
      • 三、附表二:輸歐原料藥品項清單
    • 4
      上傳證明文件(請見下方應備物品)
    • 5
      申辦費用說明:新台幣貳仟元整(一式1份)
    應備物品
    • 一、藥商許可執照影本
    • 二、工廠登記證明文件影本
    • 三、擬申請品項之效期內所有製造許可(核備函)影本
    作業天數
    30
    備註
    注意事項:
    • 一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出,且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
    • 二、申請表所列英文廠址應與製造許可上所列製造廠地址相同為原則,特殊情形應敘明。
    • 三、應據實檢附資料及填寫內容,倘有不實致使公務員登載不實事項者,將依我國刑法第 214 條,移送司法機關辦理。
    • 四、本項輸歐原料藥書面證明核發後,若刊載內容有任何異動或涉及原料藥品質疑慮之回收事件等,業者應立即主動通報本署,另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP者,本署將依規定通報歐盟。
    聯絡窗口
    林郁涵(02-27877186)
  • 服務內容
    • 一、鑒於歐盟執委會(European Commission, EC)第2001/83/EC號指令第46B
      • (2)條款及第2011/62/EU號指令規定,自2013年7月2日起,輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附輸出國衛生主管機關出具之「書面證明(written confirmation)」,用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。爰此,業者得依本申請須知檢具資料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發輸歐原料藥書面證明。
    • 二、法規依據
      • (一) 藥事法第57條第3項及第6項。
      • (二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
      • (三) 西藥查驗登記審查費收費標準。 
    • 三、案件申辦:可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
    申辦流程
    • 1
      填寫案件資料
      • 一、輸歐原料藥書面證明(Written Confirmation)申請表
      • 二、附表一:原料藥廠基本資料
      • 三、附表二:輸歐原料藥品項清單
    • 2
      檢附證明文件(請見下方應備物品)
    • 3
      申辦費用說明:新台幣貳仟元整(一式1份)
    應備物品
    • 一、藥商許可執照影本
    • 二、工廠登記證明文件影本
    • 三、擬申請品項之效期內所有製造許可(核備函)影本
    作業天數
    30
    備註
    注意事項:
    • 一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出,且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
    • 二、申請表所列英文廠址應與製造許可上所列製造廠地址相同為原則,特殊情形應敘明。
    • 三、應據實檢附資料及填寫內容,倘有不實致使公務員登載不實事項者,將依我國刑法第 214 條,移送司法機關辦理。
    • 四、本項輸歐原料藥書面證明核發後,若刊載內容有任何異動或涉及原料藥品質疑慮之回收事件等,業者應立即主動通報本署,另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP者,本署將依規定通報歐盟。
    聯絡窗口
    林郁涵(02-27877186)
  • 服務內容
    • 一、鑒於歐盟執委會(European Commission, EC)第2001/83/EC號指令第46B
      • (2)條款及第2011/62/EU號指令規定,自2013年7月2日起,輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附輸出國衛生主管機關出具之「書面證明(written confirmation)」,用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。爰此,業者得依本申請須知檢具資料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發輸歐原料藥書面證明。
    • 二、法規依據
      • (一) 藥事法第57條第3項及第6項。
      • (二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
      • (三) 西藥查驗登記審查費收費標準。 
    • 三、案件申辦:可採書面方式、預約臨櫃或線上申辦。
    申辦流程
    • 1
      填寫案件資料
      • 一、輸歐原料藥書面證明(Written Confirmation)申請表
      • 二、附表一:原料藥廠基本資料
      • 三、附表二:輸歐原料藥品項清單
    • 2
      檢附證明文件(請見下方應備物品)
    • 3
      申辦費用說明:新台幣貳仟元整(一式1份)
    應備物品
    • 一、藥商許可執照影本
    • 二、工廠登記證明文件影本
    • 三、擬申請品項之效期內所有製造許可(核備函)影本
    作業天數
    30
    備註
    注意事項:
    • 一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出,且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
    • 二、申請表所列英文廠址應與製造許可上所列製造廠地址相同為原則,特殊情形應敘明。
    • 三、應據實檢附資料及填寫內容,倘有不實致使公務員登載不實事項者,將依我國刑法第 214 條,移送司法機關辦理。
    • 四、本項輸歐原料藥書面證明核發後,若刊載內容有任何異動或涉及原料藥品質疑慮之回收事件等,業者應立即主動通報本署,另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP者,本署將依規定通報歐盟。
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    林郁涵(02-27877186)
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