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國外藥廠工廠資料審查申請(含引用國外藥廠前次送審資料申請PMF審查)

一、法源依據: (一)「藥事法」第57條、 (二)「藥物優良製造準則」、 (三)「藥物製藥業者檢查辦法」、 (四)「藥物製造工廠設廠標準」、 (五)「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)」全文及相關附則。 二、管理制度: (一)「非PIC/S會員國境內之藥廠」: 一律採行國外實地查廠方式辦理。 (二)「與我國簽署相互接受查廠結果協議(MRA或MOU)範圍內之藥廠」:得檢附「該國衛生主管機關核發之符合藥品優良製造規範之證明(GMP certificate)正本」(GMP certificate應於有效期內,其證明內容應涵蓋申請劑型與作業範圍),申請簡化審查。 (三)「PIC/S會員國境內之藥廠」申請方式分為全套、簡化及引用。

國外藥廠工廠資料審查申請(含引用國外藥廠前次送審資料申請PMF審查) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
服務內容
  • 一、法源依據:
    • (一)「藥事法」第57條、
    • (二)「藥物優良製造準則」、
    • (三)「藥物製藥業者檢查辦法」、
    • (四)「藥物製造工廠設廠標準」、
    • (五)「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)」全文及相關附則。
  • 二、管理制度:
    • (一)「非PIC/S會員國境內之藥廠」: 一律採行國外實地查廠方式辦理。
    • (二)「與我國簽署相互接受查廠結果協議(MRA或MOU)範圍內之藥廠」:得檢附「該國衛生主管機關核發之符合藥品優良製造規範之證明(GMP certificate)正本」(GMP certificate應於有效期內,其證明內容應涵蓋申請劑型與作業範圍),申請簡化審查。
    • (三)「PIC/S會員國境內之藥廠」申請方式分為全套、簡化及引用。
申辦流程
  • 1
    應備證件說明:
    • (一)送審表乙份。
    • (二)評鑑費用:120,000元 (每增加一個劑型、生物製劑品項、原料藥品項、加工項目,另加收費20,000元)
    • (三)國外藥廠「工廠資料準備須知」乙份。
    • (四)國外藥廠「工廠資料查核表」乙份。
  • 2
    申辦費用說明:120,000元 (每增加一個劑型、生物製劑品項、原料藥品項另加收費20,000元)
聯絡窗口
陳濬黌(02-27877149)

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