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國外藥廠工廠資料審查申請(含引用國外藥廠前次送審資料申請PMF審查)

一、法源依據: (一)「藥事法」第57條、 (二)「藥物優良製造準則」、 (三)「藥物製藥業者檢查辦法」、 (四)「藥物製造工廠設廠標準」、 (五)「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)」全文及相關附則。 二、管理制度: (一)「非PIC/S會員國境內之藥廠」: 一律採行國外實地查廠方式辦理。 (二)「與我國簽署相互接受查廠結果協議(MRA或MOU)範圍內之藥廠」:得檢附「該國衛生主管機關核發之符合藥品優良製造規範之證明(GMP certificate)正本」(GMP certificate應於有效期內,其證明內容應涵蓋申請劑型與作業範圍),申請簡化審查。 (三)「PIC/S會員國境內之藥廠」申請方式分為全套、簡化及引用。

國外藥廠工廠資料審查申請(含引用國外藥廠前次送審資料申請PMF審查) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
  • 服務內容
    • 一、法源依據:
      • (一)「藥事法」第57條、
      • (二)「藥物優良製造準則」、
      • (三)「藥物製藥業者檢查辦法」、
      • (四)「藥物製造工廠設廠標準」、
      • (五)「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)」全文及相關附則。
    • 二、管理制度:
      • (一)「非PIC/S會員國境內之藥廠」: 一律採行國外實地查廠方式辦理。
      • (二)「與我國簽署相互接受查廠結果協議(MRA或MOU)範圍內之藥廠」:得檢附「該國衛生主管機關核發之符合藥品優良製造規範之證明(GMP certificate)正本」(GMP certificate應於有效期內,其證明內容應涵蓋申請劑型與作業範圍),申請簡化審查。
      • (三) 「PIC/S會員國境內之藥廠」申請方式分為全套、簡化及引用。
    • 三、案件申辦:可採書面或線上申辦。
    申辦流程
    • 1
      進入線上申辦平台
    • 2
      帳號申請/登入
    • 3
      填寫案件資料
    • 4
      上傳附件(請見下方應備物品)
    • 5
      申請費用說明:依據衛生福利部公告之「西藥查驗登記審查費收費標準」及「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」繳納費用
    應備物品
    請依「國外藥廠工廠資料準備須知」檢附相關資料。
    • (一) 申請國外藥廠工廠資料(PMF)審查送審表(表A)。
    • (二) 國外藥廠工廠資料(PMF)申請送審資料查檢表(表B)。
    • (三) 國外藥廠工廠資料查核表(表C1-5,視申請方式檢附)。
    • (四) 授權函。
    • (五) 簽證(視個案需求檢附)。
    • (六) 工廠基本資料(SMF)。
    • (七) 簡化替代文件(視個案需求檢附)。
    • (八) 確效替代文件(視個案需求檢附)。
    聯絡窗口
    戴予辰 02-2787-7145
  • 服務內容
    • 一、法源依據:
      • (一)「藥事法」第57條、
      • (二)「藥物優良製造準則」、
      • (三)「藥物製藥業者檢查辦法」、
      • (四)「藥物製造工廠設廠標準」、
      • (五)「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)」全文及相關附則。
    • 二、管理制度:
      • (一)「非PIC/S會員國境內之藥廠」: 一律採行國外實地查廠方式辦理。
      • (二)「與我國簽署相互接受查廠結果協議(MRA或MOU)範圍內之藥廠」:得檢附「該國衛生主管機關核發之符合藥品優良製造規範之證明(GMP certificate)正本」(GMP certificate應於有效期內,其證明內容應涵蓋申請劑型與作業範圍),申請簡化審查。
      • (三) 「PIC/S會員國境內之藥廠」申請方式分為全套、簡化及引用。
    • 三、案件申辦:可採書面或線上申辦。
    申辦流程
    • 1
      請依「國外藥廠工廠資料準備須知」檢附相關資料送審(請見下方應備物品)。
    • 2
      申請費用說明:依據衛生福利部公告之「西藥查驗登記審查費收費標準」及「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」繳納費用。
    應備物品
    請依「國外藥廠工廠資料準備須知」檢附相關資料。
    • (一) 申請國外藥廠工廠資料(PMF)審查送審表(表A)。
    • (二) 國外藥廠工廠資料(PMF)申請送審資料查檢表(表B)。
    • (三) 國外藥廠工廠資料查核表(表C1-5,視申請方式檢附)。
    • (四) 授權函。
    • (五) 簽證(視個案需求檢附)。
    • (六) 工廠基本資料(SMF)。
    • (七) 簡化替代文件(視個案需求檢附)。
    • (八) 確效替代文件(視個案需求檢附)。
    聯絡窗口
    戴予辰 02-2787-7145
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