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人體器官保存庫設置許可

「人體器官移植條例」第十四條第一項及第二項規定:「為妥善保存摘取之器官, 以供移植之用,得設置人體器官保存庫;其設置,應經中央衛生主管機關之許可。 前項人體器官保存庫,其設置之資格、條件、申請程序、應具備之設施、作業流程、許可之廢止及其他應遵行事項之管理辦法,由中央衛生主管機關定之。」爰依上開規定,訂定人體器官保存庫管理辦法及人體器官保存庫申請須知。

人體器官保存庫設置許可 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
  • 服務內容
    「人體器官移植條例」第十四條第一項及第二項規定:「為妥善保存摘取之器官, 以供移植之用,得設置人體器官保存庫;其設置,應經中央衛生主管機關之許可。 前項人體器官保存庫,其設置之資格、條件、申請程序、應具備之設施、作業流程、許可之廢止及其他應遵行事項之管理辦法,由中央衛生主管機關定之。」爰依上開規定,訂定人體器官保存庫管理辦法及人體器官保存庫申請須知。
    申辦流程
    • 1
      申辦對象說明:法人、醫療機構、研究機構
    • 2
      應備證件說明:
      • (一)申請書表乙份。
      • (二)申請資格證明文件:
      • (三)機構設立(登記)證明。
      • (四)設置計畫書。
      • (五)人體器官保存庫醫學主管資格證明。
      • (六)醫師證書影本。
      • (七)實務經驗1年以上證明。
      • (八)人體器官保存庫品質主管資格證明。
      • (九)證書影本(
        • □醫師證書、
        • □醫事檢驗師證書或
        • □生物相關系所學位證書)。
      • (十)實務經驗1年以上證明。
      • (十一)作業及保存場所平面圖。
      • (十二)其他(請敘明文件名稱)
    • 3
      申辦費用說明:
      • (一)每一申請案收取新臺幣十二萬元。
      • (二)同一機構申請許可達二件以上者,第二件起每件收取新臺幣八萬元。
    • 4
      申辦類型:新案申請
    • 5
      處理期限(天):30
    • 6
      申請份數限制說明:一次一案
    • 7
      提供線上申辦:是
    備註
    每一申請案收取新臺幣十二萬元。
    同一機構申請許可達二件以上者,第二件起每件收取新臺幣八萬元。
    聯絡窗口
    吳俊德(02-27877177)
    謝易廷(02-27877162)
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