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國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)申請

一、 法規依據:醫療器材管理法第二十二條第一項,醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合醫療器材品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。

二、 申辦費用說明:
(一) 國內醫療器材品質管理系統檢查及其後續管理檢查:新臺幣六萬元。
(二) 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢查或其後續檢查:新臺幣三萬元。

三、 申辦類型:新案申請、後續

國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)申請 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
  • 服務內容
    • 一、 法規依據:醫療器材管理法第二十二條第一項,醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合醫療器材品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。
    • 二、 申辦費用說明:
      • (一) 國內醫療器材品質管理系統檢查及其後續管理檢查:新臺幣六萬元。
      • (二) 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢查或其後續檢查:新臺幣三萬元。
    • 三、 申辦類型:新案申請、後續
    申辦資格
    申辦對象說明:具醫療器材製造業許可執照之廠商
    申辦流程
    • 1
      請使用 醫療器材品質管理申請平台 提出申請。(依各案件上傳狀況,仍有部分文件需紙本檢附,請參考申請書最後「應檢附資料」欄位內說明。)
    • 2
      備齊相關資料送件至本署辦理。
    應備物品
    應備證件說明:
    • (一) 國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查申請書正本 2份。
    • (二) 工廠登記證明文件影本1份。
    • (三) 醫療器材製造業許可執照影本1份。
    • (四) 製造廠品質手冊1份。
    • (五) 原製造許可(認可登錄函)影本1份(後續檢查案件須檢附)。
    作業天數
    新設:180天 (不含補件時間)
    後續 暨 新增品項:120天 (不含補件時間),開放到期日6個月前至1年間,可提出申請
    備註
    詳細申請作業流程請參考國產醫療器材QMS稽核作業流程圖。
    聯絡窗口
    劉懷文(02)27877116、黃惠慈(02)27877193
    詳細申辦作業內容請至署網查詢
  • 服務內容
    • 一、 法規依據:醫療器材管理法第二十二條第一項,醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合醫療器材品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。
    • 二、 申辦費用說明:
      • (一) 國內醫療器材品質管理系統檢查及其後續管理檢查:新臺幣六萬元。
      • (二) 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢查或其後續檢查:新臺幣三萬元。
    • 三、 申辦類型:新案申請、後續
    申辦資格
    申辦對象說明:具醫療器材製造業許可執照之廠商
    申辦流程
    • 1
      請使用 醫療器材品質管理申請平台 提出申請。(依各案件上傳狀況,仍有部分文件需紙本檢附,請參考申請書最後「應檢附資料」欄位內說明。)
    • 2
      備齊相關資料送件至本署辦理。
    應備物品
    應備證件說明:
    • (一) 國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查申請書正本 2份。
    • (二) 工廠登記證明文件影本1份。
    • (三) 醫療器材製造業許可執照影本1份。
    • (四) 製造廠品質手冊1份。
    • (五) 原製造許可(認可登錄函)影本1份(後續檢查案件須檢附)。
    作業天數
    新設:180天 (不含補件時間)
    後續 暨 新增品項:120天 (不含補件時間),開放到期日6個月前至1年間,可提出申請
    備註
    詳細申請作業流程請參考國產醫療器材QMS稽核作業流程圖。
    聯絡窗口
    劉懷文(02)27877116、黃惠慈(02)27877193
    詳細申辦作業內容請至署網查詢
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