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國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核

法規依據:根據藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。 藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則(另開視窗)之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此限。

國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
服務內容
法規依據:根據藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。
藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則(另開視窗)之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此限。
申辦流程
  • 1
    申辦對象說明:具醫療器材藥商許可執照之廠商
  • 2
    應備證件說明:
    • (一)申請書表兩份
    • (二)工廠登記證影本
    • (三)藥商執照影本
    • (四)製造廠品質手冊
    • (五)後續案需檢附原認可登錄函正本
    • (六)其他有關資料
  • 3
    申辦費用說明:38,000元
  • 4
    申辦類型:新案申請、後續、複評
  • 5
    處理期限備註:
    • (一)新設:180天( 不含補件時間)
    • (二)後續 暨 新增品項:120天( 不含補件時間)
    • (三)複評:140天( 不含補件時間)
  • 6
    提供線上申辦:是
作業天數
新設:180天( 不含補件時間)
後續 暨 新增品項:120天( 不含補件時間)
複評:140天( 不含補件時間)
聯絡窗口
陳傳方(02-27877118)
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