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國外醫療器材製造廠品質系統文件審查(QSD)申請

一、 法規依據: 醫療器材管理法第二十二條,醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。

二、 申辦費用說明:
(一) 國外醫療器材品質管理系統文件檢查或其後續檢查:新臺幣六萬元。
(二) 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢查或其後續檢查:新臺幣三萬元。

三、 申辦類型:新案申請、後續。

國外醫療器材製造廠品質系統文件審查(QSD)申請 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
  • 服務內容
    • 一、 法規依據: 醫療器材管理法第二十二條,醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。
    • 二、 申辦費用說明:
      • (一) 國外醫療器材品質管理系統文件檢查或其後續檢查:新臺幣六萬元。
      • (二) 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢查或其後續檢查:新臺幣三萬元。
    • 三、 申辦類型:新案申請、後續。
    申辦資格
    申辦對象說明:具醫療器材販賣業許可執照之廠商。
    申辦流程
    • 1
      請使用 醫療器材品質管理申請平台 提出申請。(依各案件上傳狀況,仍有部分文件需紙本檢附,請參考申請書最後「應檢附資料」欄位內說明。)
    • 2
      備齊相關資料送件至本署辦理。
    應備物品
    應備證件說明:
    • (一) 符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查(QSD)申請書(輸入醫療器材製造業者) 2份。
    • (二) 依醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第二條規定檢附附表一所定文件、資料 1份。
    • (三) 原製造許可(認可登錄函)影本(後續檢查案件須檢附)。
    作業天數
    初次 :120天( 不含補件時間)
    後續 暨 新增品項:120天( 不含補件時間),開放到期日6個月前至1年間,可提出申請。
    聯絡窗口
    李秀文(02)27877119、李永怡 (02)27877116
    詳細申辦作業內容請至署網查詢
  • 服務內容
    • 一、 法規依據: 醫療器材管理法第二十二條,醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。
    • 二、 申辦費用說明:
      • (一) 國外醫療器材品質管理系統文件檢查或其後續檢查:新臺幣六萬元。
      • (二) 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢查或其後續檢查:新臺幣三萬元。
    • 三、 申辦類型:新案申請、後續。
    申辦資格
    申辦對象說明:具醫療器材販賣業許可執照之廠商。
    申辦流程
    • 1
      請使用 醫療器材品質管理申請平台 提出申請。(依各案件上傳狀況,仍有部分文件需紙本檢附,請參考申請書最後「應檢附資料」欄位內說明。)
    • 2
      備齊相關資料送件至本署辦理。
    應備物品
    應備證件說明:
    • (一) 符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查(QSD)申請書(輸入醫療器材製造業者) 2份。
    • (二) 依醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第二條規定檢附附表一所定文件、資料 1份。
    • (三) 原製造許可(認可登錄函)影本(後續檢查案件須檢附)。
    作業天數
    初次 :120天( 不含補件時間)
    後續 暨 新增品項:120天( 不含補件時間),開放到期日6個月前至1年間,可提出申請。
    聯絡窗口
    李秀文(02)27877119、李永怡 (02)27877116
    詳細申辦作業內容請至署網查詢
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