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輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核

依據: (一) 藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則(另開視窗)之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此限。輸入藥物之國外製造廠,準用前二項規定,並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。 (二) 衛生福利部106年6月16日衛授食字第1061101489號公告,自107年1月1日起,新設、遷移、擴建及復業之輸入醫療器材國外製造廠申請「心臟瓣膜置換物(E.3925)」之醫療器材優良造規範檢查時,應申請國外醫療器材製造廠實地檢查。自108年1月1日起,新設、遷移、擴建及復業之輸入醫療器材國外製造廠申請「血管移植彌補物(E.3450)、角膜彌補物(M.3400)及被動式肌腱彌補物(N.3025)」之醫療器材優良造規範檢查時,應申請國外醫療器材製造廠實地檢查。前述4品項之輸入醫療器材國外製造業者後續追蹤管理之檢查,應同步實施,並由衛福部食藥署每年函知次年度應實地檢查之國外醫療器材廠之代理商(藥商)預定檢查時程。

輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
服務內容
依據:
  • (一) 藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則(另開視窗)之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此限。輸入藥物之國外製造廠,準用前二項規定,並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。
  • (二) 衛生福利部106年6月16日衛授食字第1061101489號公告,自107年1月1日起,新設、遷移、擴建及復業之輸入醫療器材國外製造廠申請「心臟瓣膜置換物(E.3925)」之醫療器材優良造規範檢查時,應申請國外醫療器材製造廠實地檢查。自108年1月1日起,新設、遷移、擴建及復業之輸入醫療器材國外製造廠申請「血管移植彌補物(E.3450)、角膜彌補物(M.3400)及被動式肌腱彌補物(N.3025)」之醫療器材優良造規範檢查時,應申請國外醫療器材製造廠實地檢查。前述4品項之輸入醫療器材國外製造業者後續追蹤管理之檢查,應同步實施,並由衛福部食藥署每年函知次年度應實地檢查之國外醫療器材廠之代理商(藥商)預定檢查時程。
申辦流程
  • 1
    申辦對象說明:具醫療器材藥商許可執照之廠商
  • 2
    應備證件說明:
    • (一)申請書表兩份
    • (二)工廠登記證影本
    • (三)藥商執照影本
    • (四)製造廠品質手冊
    • (五)後續案需檢附原認可登錄函正本
    • (六)其他有關資料
  • 3
    申辦費用說明:38,000元
  • 4
    申辦類型:新案申請、後續、複評
  • 5
    處理期限備註:
    • (一)新設:180天( 不含補件時間)
    • (二)後續 暨 新增品項:120天( 不含補件時間)
    • (三)複評:140天( 不含補件時間)
  • 6
    提供線上申辦:是
作業天數
初次 :120天( 不含補件時間)
後續 暨 新增品項:120天( 不含補件時間)
複評:140天( 不含補件時間)
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