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醫療器材製造許可證明書申請

法規依據:醫療器材管理法第22條第4項及醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法

申請方式:備齊文件郵寄或親送至本署辦理 (地址: 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。

申請費用:1,800元/份,若申請中、英文證明書各1份為3,600元(如開具郵政匯票或即期支票,其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」)

申請表單:請至本署網站下載

醫療器材製造許可證明書申請 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
  • 服務內容
    法規依據:醫療器材管理法第22條第4項及醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法申請方式:備齊文件郵寄或親送至本署辦理 (地址: 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。申請費用:1,800元/份,若申請中、英文證明書各1份為3,600元(如開具郵政匯票或即期支票,其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」)申請表單:請至本署網站下載
    申辦資格
    申辦對象說明:已持有認可登錄函之醫療器材商,且認可登錄函在有效期間內。
    申辦流程
    • 1
      備齊文件。
    • 2
      郵寄或親送至本署辦理(地址: 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。
    應備物品
    應檢附文件:
    • (一) 醫療器材優良製造證明書申請表乙份。
    • (二) 醫療器材製造許可影本(原認可登陸函影本)。
    • (三) 醫療器材商許可執照影本。
    備註
    注意事項:
    • 一、 請按照製造許可所載內容詳實填具,並以繁體中文及英文填寫。
    • 二、 國產製造業者欲申請英文證明書者,請務必以英文填寫申請者、製造廠之名稱/地址及認可登錄品項。
    • 三、 依「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」之規定,輸入醫療器材國外製造廠須經中央衛生主管機關「實地檢查」,符合醫療器材管理法規定者,代理輸入之醫療器材商始得申請本證明文件。
    • 四、 本網頁內容應以衛生福利部及本署最新公告為主。
    • 五、 處理期限(天):30天
    聯絡窗口
    吳俊儒(02-27877115)
    詳細申辦作業內容請至本署網站查詢
  • 服務內容
    法規依據:醫療器材管理法第22條第4項及醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法申請方式:備齊文件郵寄或親送至本署辦理 (地址: 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。申請費用:1,800元/份,若申請中、英文證明書各1份為3,600元(如開具郵政匯票或即期支票,其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」)申請表單:請至本署網站下載
    申辦資格
    申辦對象說明:已持有認可登錄函之醫療器材商,且認可登錄函在有效期間內。
    申辦流程
    • 1
      備齊文件。
    • 2
      郵寄或親送至本署辦理(地址: 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。
    應備物品
    應檢附文件:
    • (一) 醫療器材優良製造證明書申請表乙份。
    • (二) 醫療器材製造許可影本(原認可登陸函影本)。
    • (三) 醫療器材商許可執照影本。
    備註
    注意事項:
    • 一、 請按照製造許可所載內容詳實填具,並以繁體中文及英文填寫。
    • 二、 國產製造業者欲申請英文證明書者,請務必以英文填寫申請者、製造廠之名稱/地址及認可登錄品項。
    • 三、 依「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」之規定,輸入醫療器材國外製造廠須經中央衛生主管機關「實地檢查」,符合醫療器材管理法規定者,代理輸入之醫療器材商始得申請本證明文件。
    • 四、 本網頁內容應以衛生福利部及本署最新公告為主。
    • 五、 處理期限(天):30天
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    詳細申辦作業內容請至本署網站查詢
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