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醫療器材製造許可證明書申請

法規依據：醫療器材管理法第22條第4項及醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法

申請方式：備齊文件郵寄或親送至本署辦理 (地址： 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。

申請費用：1,800元/份，若申請中、英文證明書各1份為3,600元（如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」）

申請表單：請至本署網站下載

醫療器材製造許可證明書申請發布單位:衛生福利部食品藥物管理署

臨櫃申辦親自現場辦理

其他申辦方式詳如內容
服務內容

法規依據：醫療器材管理法第22條第4項及醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法申請方式：備齊文件郵寄或親送至本署辦理 (地址： 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。申請費用：1,800元/份，若申請中、英文證明書各1份為3,600元（如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」）申請表單：請至本署網站下載

申辦資格

申辦對象說明：已持有認可登錄函之醫療器材商，且認可登錄函在有效期間內。
申辦流程
- 1
  備齊文件。
- 2
  親送至本署辦理(地址：115209臺北市南港區昆陽街161-2號點我看地圖)。
應備物品
- 一、醫療器材優良製造證明書申請表乙份。
- 二、醫療器材製造許可影本(原認可登陸函影本)。
- 三、醫療器材商許可執照影本。
作業天數

處理期限(天)：30天
備註
注意事項：
- 一、請按照製造許可所載內容詳實填具，並以繁體中文及英文填寫。
- 二、國產製造業者欲申請英文證明書者，請務必以英文填寫申請者、製造廠之名稱/地址及認可登錄品項。
- 三、依「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」之規定，輸入醫療器材國外製造廠須經中央衛生主管機關「實地檢查」，符合醫療器材管理法規定者，代理輸入之醫療器材商始得申請本證明文件。
- 四、本網頁內容應以衛生福利部及本署最新公告為主。
參考資料
- (QMS)醫療器材製造許可證明書申請表
- (GMP)醫療器材優良製造證明書申請表
聯絡窗口

吳俊儒(02)27877115
詳細申辦作業內容請至本署網站查詢

下載臨櫃申請表單
服務內容

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申辦資格

申辦對象說明：已持有認可登錄函之醫療器材商，且認可登錄函在有效期間內。
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- 1
  備齊文件。
- 2
  郵寄至本署辦理(地址：115209臺北市南港區昆陽街161-2號點我看地圖)。
應備物品
- 一、醫療器材優良製造證明書申請表乙份。
- 二、醫療器材製造許可影本(原認可登陸函影本)。
- 三、醫療器材商許可執照影本。
作業天數

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備註
注意事項：
- 一、請按照製造許可所載內容詳實填具，並以繁體中文及英文填寫。
- 二、國產製造業者欲申請英文證明書者，請務必以英文填寫申請者、製造廠之名稱/地址及認可登錄品項。
- 三、依「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」之規定，輸入醫療器材國外製造廠須經中央衛生主管機關「實地檢查」，符合醫療器材管理法規定者，代理輸入之醫療器材商始得申請本證明文件。
- 四、本網頁內容應以衛生福利部及本署最新公告為主。
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- (QMS)醫療器材製造許可證明書申請表
- (GMP)醫療器材優良製造證明書申請表
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