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醫療器材GMP證明書之申請核發—輸入

法規依據:藥事法第57條及藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 申請方式:備齊文件郵寄或親送至本署辦理(地址: 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。 申請費用:1,500元/份,若申請中、英文證明書各1份為3,000元(如開具郵政匯票或即期支票,其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」) 申請表單:醫療器材優良製造證明書申請表(見附件) 檢附文件:國產/輸入(限經中央衛生主管機關「實地檢查」者)醫療器材製造許可(GMP認可登錄函)影本。 注意事項: 1.最多只能申請中、英文證明書各1份,否則須敘明理由。 2.請按照原認可登錄函所載內容詳實填具,並以繁體中文及英文填寫。 3.國產製造業者欲申請英文證明書者,請務必以英文填寫申請者、製造廠之名稱/地址及認可登錄品項。 4.依「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」之規定,輸入藥物國外製造廠須經中央衛生主管機關「實地檢查」,符合藥物優良製造準則規定者,代理輸入之藥商始得申請本證明文件。 5.本網頁內容應以衛生福利部及本署最新公告為主。

醫療器材GMP證明書之申請核發—輸入 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
服務內容
法規依據:藥事法第57條及藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法

申請方式:備齊文件郵寄或親送至本署辦理(地址: 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。

申請費用:1,500元/份,若申請中、英文證明書各1份為3,000元(如開具郵政匯票或即期支票,其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」)

申請表單:醫療器材優良製造證明書申請表(見附件)

檢附文件:國產/輸入(限經中央衛生主管機關「實地檢查」者)醫療器材製造許可(GMP認可登錄函)影本。

注意事項:
  • 1.最多只能申請中、英文證明書各1份,否則須敘明理由。
  • 2.請按照原認可登錄函所載內容詳實填具,並以繁體中文及英文填寫。
  • 3.國產製造業者欲申請英文證明書者,請務必以英文填寫申請者、製造廠之名稱/地址及認可登錄品項。
  • 4.依「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」之規定,輸入藥物國外製造廠須經中央衛生主管機關「實地檢查」,符合藥物優良製造準則規定者,代理輸入之藥商始得申請本證明文件。
  • 5.本網頁內容應以衛生福利部及本署最新公告為主。
申辦流程
  • 1
    申辦對象說明:已持有認可登錄函之藥商,且認可登錄函在有效期間內。
  • 2
    應備證件說明:
    • (一)醫療器材優良製造證明書申請表乙份。
    • (二)認可登錄函影本乙份。
  • 3
    申辦費用說明:
    • (一)中文版一張1,500元
    • (二)英文版一張1,500元
  • 4
    申辦類型:新案申請
  • 5
    處理期限(天):30
  • 6
    申請份數限制說明:每張認可登錄函僅可申請中、英文版GMP證書各1張,否則須敘明理由。
  • 7
    服務說明:
    • (一)本業務提供申請書填寫方式暨送件方式說明如下:
      • 1.【線上申辦】登入本署線上申辦平台填寫申請書:請直接進入本系統填寫申請書,並選擇繳
        費方式,於繳完費後,將列印之申請書及相關申請資料逕(寄)送至本署 。
      • 2.【非線上申辦】下載申請書紙本:請於本頁面下方下載申請書填寫,並備妥申請文件後,將
        申請費用及申請資料逕(寄)送至本署 。
    • (二)本業務提供多元繳費方式,說明如下:
      • 1.轉帳繳款(手續費依各家銀行規定,您可使用ATM或網路銀行轉帳)非約定帳戶轉帳金額上限
        為30,000元。
      • 2.超商(手續費10元)繳費金額超過20,000元,請勿選擇超商繳費。
      • 3.台灣銀臨櫃繳款。
      • 4.FDA臨櫃辦理或郵寄匯票。
        ※多元繳費方式僅適用於線上申請案件,非線上申請案件請至FDA臨櫃辦理繳費或郵寄匯票繳費。【如開具郵政匯票或即期支票,其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」】
  • 8
    提供線上申辦:是
聯絡窗口
陳傳方(02-27877118)
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