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第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請

第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請 【申請對象】 1. 醫療器材販賣業藥商:可申請輸入醫療器材或委託製造國產醫療器材。 2. 醫療器材製造業藥商:可申請該製造業藥商所製造之醫療器材。

第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
服務內容
第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請
【申請對象】
  • 1. 醫療器材販賣業藥商:可申請輸入醫療器材或委託製造國產醫療器材。
  • 2. 醫療器材製造業藥商:可申請該製造業藥商所製造之醫療器材。
申辦流程
  • 1
    進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁(https://oap.fda.gov.tw/)。
  • 2
    註冊/登入帳號。
  • 3
    於線上申辦總覽之「醫療器材」內,點選「第一等級醫療器材查驗登記-國產/輸入」,再點選「申辦說明及書表下載」,並依其申辦說明辦理申請。
應備物品
  • 1. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書。
  • 2. 醫療器材製造業/販賣業藥商許可執照影本。
  • 3. 製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之證明文件(即GMP/QSD認可登錄函影本)。但依醫療器材管理辦法規定,適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項,免附本款資料。【其他應備資料視個案狀況,可能有所不同,建議先至本署官方網站查詢「第一等級醫療器材查驗登記申請說明」】
作業天數
80天(不含補件時間)。
聯絡窗口
陳先生(02-27877534)
蔡先生(02-27877535)
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