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許可證授權報備(醫療器材)

依據藥事法第40條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。前項輸入醫療器材,應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。

許可證授權報備(醫療器材) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
服務內容
依據藥事法第40條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。前項輸入醫療器材,應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申辦流程
  • 1
    進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁(https://oap.fda.gov.tw/)。
  • 2
    註冊/登入帳號。
  • 3
    於線上申辦總覽之「醫療器材」內,點選「許可證授權報備(醫療器材)」,並依其申辦說明辦理申請。
作業天數
30天
聯絡窗口
簡小姐(02-27878293)
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