我的E政府-申辦服務-申請動物用藥品自用原料藥進口同意書

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申請動物用藥品自用原料藥進口同意書

1. 申請說明：本辦法所稱自用原料，指動物用藥品製造業者製造經中央主管機關核准製造之製劑、成藥所需之原料藥。 2. 申請資格： (1)動物用藥品製造廠經主管機關檢查及評定符合動物用藥品優良製造準則規定。 (2)二年內未曾違法轉讓或轉售自用原料。

申請動物用藥品自用原料藥進口同意書發佈單位:行政院農業委員會動植物防疫檢疫局

服務內容

1. 申請說明：
本辦法所稱自用原料，指動物用藥品製造業者製造經中央主管機關核准製造之製劑、成藥所需之原料藥。
2. 申請資格：
- (1)動物用藥品製造廠經主管機關檢查及評定符合動物用藥品優良製造準則規定。
- (2)二年內未曾違法轉讓或轉售自用原料。

申辦流程

1
業者先於「動藥管理e網通整合平台」填寫自用原料藥輸入申請書後並列印。
2
備妥申請書三聯單及其他應備資料，郵寄至行政院農委會動植物防疫檢疫局。

應備物品

1. 貨品進口同意申請書。
2. 動物用藥品許可證影本。
3. 該批自用原料之檢驗規格、檢驗方法及檢驗成績書。檢驗成績書應載明製造廠名稱、地址、批號、批量、檢驗日期，並經簽章核定。
4. 迄申請日止之該自用原料庫存報表。但首次申請者，免附。
5. 其他經中央主管機關指定之文件。
6. 由受託製造之動物用藥品製造廠申請輸入自用原料者，應另檢附委託者當批授權之委任文件。

作業天數

42個日曆天

聯絡窗口

承辦單位：行政院農委會動植物防疫檢疫局
承辦人員：陳緯倫
電話：(02)2392-2494
地址：100-70 台北市中正區和平西路二段100號9樓(代表)/10樓(動防組)

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