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自用原料藥申請

應備資料 請至書表連結下載自用原料進口查檢表 1.藥品許可證正反面 2.委託藥商代為申請時應檢附委託書。案內許可證如屬委託製造或藥商名稱與製造廠名稱不相同時,皆請檢附雙方共同申請之說明文件並蓋雙方大小章。 3.COA(檢驗成績書)(載明批號、檢驗日期及認定人員之簽名) 4.申請商之販賣業藥商許可執照(製造廠自行申請,可檢附製造業藥商許可執照) 5.檢驗規格、藥典、參考資料 6.GMP證明文件(正本文件請郵寄至食藥署,若正本文件已隨其他案件檢送至署,請上傳彩色掃描檔並註明署收文案號) 7.多家藥商或多家製造廠併案申請時,請敘明原料藥分配量。 8.新成分新藥、ACETAMINOPHEN, CEFALOR, CEFACLOR, CEFAZOLIN(SODIUM), DEXTROMETHORPHEN HBr, DICLOFENAC SODIUM, GLICLAZIDE, METFORMIN HCl, RISPERIDONE, TAMSULOSIN HCl, VALPROIC ACID等品項應檢附製劑產品使用DMF原料藥之核備文件,惟屬指示藥品類別者暫緩實施。

自用原料藥申請 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
服務內容
應備資料
請至書表連結下載自用原料進口查檢表
  • 1.藥品許可證正反面
  • 2.委託藥商代為申請時應檢附委託書。案內許可證如屬委託製造或藥商名稱與製造廠名稱不相同時,皆請檢附雙方共同申請之說明文件並蓋雙方大小章。
  • 3.COA(檢驗成績書)(載明批號、檢驗日期及認定人員之簽名)
  • 4.申請商之販賣業藥商許可執照(製造廠自行申請,可檢附製造業藥商許可執照)
  • 5.檢驗規格、藥典、參考資料
  • 6.GMP證明文件(正本文件請郵寄至食藥署,若正本文件已隨其他案件檢送至署,請上傳彩色掃描檔並註明署收文案號)
  • 7.多家藥商或多家製造廠併案申請時,請敘明原料藥分配量。
  • 8.新成分新藥、ACETAMINOPHEN, CEFALOR, CEFACLOR, CEFAZOLIN(SODIUM), DEXTROMETHORPHEN HBr, DICLOFENAC SODIUM, GLICLAZIDE, METFORMIN HCl, RISPERIDONE, TAMSULOSIN HCl, VALPROIC ACID等品項應檢附製劑產品使用DMF原料藥之核備文件,惟屬指示藥品類別者暫緩實施。
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