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第一等級醫療器材年度申報-(國產/輸入)

申請輸入者,應領有販賣業醫療器材商許可執照,並核有營業細項目「輸入」及技術人員。 國內醫療器材製造業者,應領有製造業醫療器材商許可執照,並核有營業細項目「製造」及技術人員。 如屬國內醫療器材商委託國內外醫療器材製造業者製造之情形,應填寫及檢附本署核准之委託製造編號及證明文件,且核准內容應與登錄事項相符(申請路徑:本署官方網站>業務專區>醫療器材 > 醫療器材委託製造)。 如屬應取得醫療器材製造許可品項或條件,製造業者應取得製造許可(如GMP/QMS/QSD證明文件)。

第一等級醫療器材年度申報-(國產/輸入) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
  • 服務內容
    申請輸入者,應領有販賣業醫療器材商許可執照,並核有營業細項目「輸入」及技術人員。國內醫療器材製造業者,應領有製造業醫療器材商許可執照,並核有營業細項目「製造」及技術人員。如屬國內醫療器材商委託國內外醫療器材製造業者製造之情形,應填寫及檢附本署核准之委託製造編號及證明文件,且核准內容應與登錄事項相符(申請路徑:本署官方網站>業務專區>醫療器材 > 醫療器材委託製造)。如屬應取得醫療器材製造許可品項或條件,製造業者應取得製造許可(如GMP/QMS/QSD證明文件)。
    申辦流程
    • 1
      以工商憑證進入線上申辦平台(單一入口)
    • 2
      線上年度申報
    • 3
      確認結果
    • 4
      線上繳費
    • 5
      申辦成功相關資訊電郵通知
    聯絡窗口
    醫療器材及化粧品組 鄭益佳 (02)27878089 請於平日上班時間來電
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