申請輸入者，應領有販賣業醫療器材商許可執照，並核有營業細項目「輸入」及技術人員。 國內醫療器材製造業者，應領有製造業醫療器材商許可執照，並核有營業細項目「製造」及技術人員。 如屬國內醫療器材商委託國內外醫療器材製造業者製造之情形，應填寫及檢附本署核准之委託製造編號及證明文件，且核准內容應與登錄事項相符(申請路徑：本署官方網站>業務專區>醫療器材 > 醫療器材委託製造)。 如屬應取得醫療器材製造許可品項或條件，製造業者應取得製造許可(如GMP/QMS/QSD證明文件)。
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