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食藥署重申四價流感疫苗審核符合查驗登記規定,且逐批疫苗須經檢驗封緘合格放行後,始供國人接種

    有關生物藥品(如:流感疫苗)查驗登記,應依據藥品查驗登記審查準則規定檢附「化學製造管制」、「非臨床試驗」及「臨床試驗」等資料供審核。其中,臨床試驗並未限定試驗執行之地點,而係視廠商所附整體臨床試驗數據結果進行審查其療效及安全性,並依ICH E5所訂之銜接性試驗基準審視該藥品是否具有族群差異,若經評估無族群差異者,得引用國外臨床試驗數據資料,未要求必須於我國執行臨床試驗或執行全年齡層之臨床試驗,以減少重複進行臨床試驗。

目前已核准之六項四價流感疫苗(如附表),皆依據相同標準進行審查。    「高端四價流感疫苗」查驗登記案中,臨床試驗資料已檢附韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗(受試者年齡:3至18歲、19歲以上及65歲以上)資料,亦於我國執行第三期臨床試驗(受試者年齡:20至50歲),綜合韓國及台灣臨床試驗結果,可支持其療效及安全性,銜接性試驗之評估亦顯示無族群差異的疑慮。

此外,其他已核准之流感疫苗,因評估無族群差異,亦非均於我國執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。    針對資料保密規定一事,依據藥事法第40條之1及營業秘密法第2條規定,藥品查驗登記時所檢附原始數據屬營業秘密之資料,食藥署應保密之;另藥品查驗登記所檢附之臨床試驗相關資訊,會刊載於核准仿單第8節「副作用/不良反應」及第12節「臨床試驗資料」段落,可於本署官網「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢系統」查詢(網址http://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)。

    食藥署作為我國藥品審查主管機關,依規定針對四價流感疫苗製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查,確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。且逐批疫苗放行前,須經食藥署檢驗封緘,檢驗項目包括:進行外觀、鑑別、效價、無菌、異常毒性、不活化、甲醛、pH值、卵蛋白含量(細胞製程流感疫苗則檢驗DNA含量)、蛋白質含量及細菌內毒素等10-11項檢驗,經檢驗封緘合格放行後,始供國人接種。

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食藥署重申四價流感疫苗審核符合查驗登記規定,且逐批疫苗須經檢驗封緘合格放行後,始供國人接種 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
    有關生物藥品(如:流感疫苗)查驗登記,應依據藥品查驗登記審查準則規定檢附「化學製造管制」、「非臨床試驗」及「臨床試驗」等資料供審核。其中,臨床試驗並未限定試驗執行之地點,而係視廠商所附整體臨床試驗數據結果進行審查其療效及安全性,並依ICH E5所訂之銜接性試驗基準審視該藥品是否具有族群差異,若經評估無族群差異者,得引用國外臨床試驗數據資料,未要求必須於我國執行臨床試驗或執行全年齡層之臨床試驗,以減少重複進行臨床試驗。

目前已核准之六項四價流感疫苗(如附表),皆依據相同標準進行審查。    「高端四價流感疫苗」查驗登記案中,臨床試驗資料已檢附韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗(受試者年齡:3至18歲、19歲以上及65歲以上)資料,亦於我國執行第三期臨床試驗(受試者年齡:20至50歲),綜合韓國及台灣臨床試驗結果,可支持其療效及安全性,銜接性試驗之評估亦顯示無族群差異的疑慮。

此外,其他已核准之流感疫苗,因評估無族群差異,亦非均於我國執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。    針對資料保密規定一事,依據藥事法第40條之1及營業秘密法第2條規定,藥品查驗登記時所檢附原始數據屬營業秘密之資料,食藥署應保密之;另藥品查驗登記所檢附之臨床試驗相關資訊,會刊載於核准仿單第8節「副作用/不良反應」及第12節「臨床試驗資料」段落,可於本署官網「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢系統」查詢(網址http://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)。

    食藥署作為我國藥品審查主管機關,依規定針對四價流感疫苗製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查,確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。且逐批疫苗放行前,須經食藥署檢驗封緘,檢驗項目包括:進行外觀、鑑別、效價、無菌、異常毒性、不活化、甲醛、pH值、卵蛋白含量(細胞製程流感疫苗則檢驗DNA含量)、蛋白質含量及細菌內毒素等10-11項檢驗,經檢驗封緘合格放行後,始供國人接種。

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