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預告修正「健康食品申請許可辦法」草案

為持續精進健康食品查驗登記案之申辦行政程序及配合實務需求,本次修正目的係整併納入「健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點」規定,及「健康食品查驗登記審查原則」;希冀本辦法經修正後可有效提升健康食品查驗登記案之審查品質,並加速案件審查程序。本辦法修正規定全文共34條,其修正重點羅列如下:一、配合現行健康食品查驗登記實務審查作業,納入案件審查相關規定,包括健康食品由不同製造廠分段製造者,其產品製造符合良好作業規範標準之佐證資料,應依製造廠別分別出具;倘同一製造廠不同廠房製造者,另檢具廠區平面圖。

二、明定健康食品業者可至衛生福利部食品藥物管理署建置之食品線上申辦平台(http://oap.fda.gov.tw/),辦理相關查驗登記案;其文件、資料,得以掃描上傳。三、增訂健康食品查驗登記許可之登記事項,包括產品保健功效或品管指標之成分及含量、產品有效期限、保存方法及條件等事項。四、增訂健康食品許可證展延、變更、移轉登記,及補換發所須檢具之文件、資料等相關規定。

本辦法修正規定草案之評論期為自預告之日次日起共60日,以蒐集各界意見。倘食品業者未依本辦法向衛生福利部申請查驗登記核准為健康食品,而標示或廣告該產品為健康食品或具有特定保健功效者,將違反健食法第6條規定,處3年以下有期徒刑,得併科新臺幣100萬元以下罰金;另依健食法第18條第1項第1款規定,未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者,該等產品業者應立即通知下游業者限期收回市售品,連同庫存品依健食法有關規定處理。

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預告修正「健康食品申請許可辦法」草案 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
為持續精進健康食品查驗登記案之申辦行政程序及配合實務需求,本次修正目的係整併納入「健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點」規定,及「健康食品查驗登記審查原則」;希冀本辦法經修正後可有效提升健康食品查驗登記案之審查品質,並加速案件審查程序。本辦法修正規定全文共34條,其修正重點羅列如下:一、配合現行健康食品查驗登記實務審查作業,納入案件審查相關規定,包括健康食品由不同製造廠分段製造者,其產品製造符合良好作業規範標準之佐證資料,應依製造廠別分別出具;倘同一製造廠不同廠房製造者,另檢具廠區平面圖。

二、明定健康食品業者可至衛生福利部食品藥物管理署建置之食品線上申辦平台(http://oap.fda.gov.tw/),辦理相關查驗登記案;其文件、資料,得以掃描上傳。三、增訂健康食品查驗登記許可之登記事項,包括產品保健功效或品管指標之成分及含量、產品有效期限、保存方法及條件等事項。四、增訂健康食品許可證展延、變更、移轉登記,及補換發所須檢具之文件、資料等相關規定。

本辦法修正規定草案之評論期為自預告之日次日起共60日,以蒐集各界意見。倘食品業者未依本辦法向衛生福利部申請查驗登記核准為健康食品,而標示或廣告該產品為健康食品或具有特定保健功效者,將違反健食法第6條規定,處3年以下有期徒刑,得併科新臺幣100萬元以下罰金;另依健食法第18條第1項第1款規定,未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者,該等產品業者應立即通知下游業者限期收回市售品,連同庫存品依健食法有關規定處理。

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