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臨床試驗知多少,三心守護不能少

    受試者在參加臨床試驗之前,需要先了解臨床試驗的風險與益處、受試者的權益及義務等,在充分了解將參與的臨床試驗相關資訊,並經過審慎評估,自願簽署受試者同意書後才會開始執行相關試驗程序,以保障受試者權益。在試驗執行期間,受試者可以隨時詢問試驗相關問題,也可以隨時退出臨床試驗,對受試者的醫療照護並不會因為退出試驗而受到影響。

此外,試驗團隊也會竭盡全力保護受試者的隱私及個人資料。    我國在「藥品優良臨床試驗作業準則(GCP)」的管理架構下,規範臨床試驗中試驗主持人、試驗委託者、IRB等各角色的職責,食藥署亦負責執行查核以確保試驗過程符合GCP規範,透過層層把關的機制,來確保臨床試驗的品質並積極保障受試者的權益、安全與福祉。

另,食藥署持續精進國內臨床試驗環境,自105年起陸續舉辦受試者權益推廣活動及專業人員教育訓練課程,迄今總計約5,800人次參與,除了向民眾推廣受試者保護知識、建立正確臨床試驗觀念,亦針對試驗專業人員提供涵蓋研究設計、統計、倫理等各面向之教育訓練課程,以全面提升試驗品質並強化對受試者權益之保障。食藥署今年亦推動官網「藥品臨床試驗專區」改版,增設「民眾專區」以及豐富的「教育訓練資訊」,內容豐富多元,歡迎各界多加利用!     臨床試驗過程中參與的各角色必須妥善履行受試者保護的職責,並建構安全的試驗環境,以提升社會對於臨床試驗的信賴,意即「團隊留心」、「試驗放心」、「民眾安心」,透過三心守護,共同提升臨床試驗執行品質並維護受試者安全與權益。

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臨床試驗知多少,三心守護不能少 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
    受試者在參加臨床試驗之前,需要先了解臨床試驗的風險與益處、受試者的權益及義務等,在充分了解將參與的臨床試驗相關資訊,並經過審慎評估,自願簽署受試者同意書後才會開始執行相關試驗程序,以保障受試者權益。在試驗執行期間,受試者可以隨時詢問試驗相關問題,也可以隨時退出臨床試驗,對受試者的醫療照護並不會因為退出試驗而受到影響。

此外,試驗團隊也會竭盡全力保護受試者的隱私及個人資料。    我國在「藥品優良臨床試驗作業準則(GCP)」的管理架構下,規範臨床試驗中試驗主持人、試驗委託者、IRB等各角色的職責,食藥署亦負責執行查核以確保試驗過程符合GCP規範,透過層層把關的機制,來確保臨床試驗的品質並積極保障受試者的權益、安全與福祉。

另,食藥署持續精進國內臨床試驗環境,自105年起陸續舉辦受試者權益推廣活動及專業人員教育訓練課程,迄今總計約5,800人次參與,除了向民眾推廣受試者保護知識、建立正確臨床試驗觀念,亦針對試驗專業人員提供涵蓋研究設計、統計、倫理等各面向之教育訓練課程,以全面提升試驗品質並強化對受試者權益之保障。食藥署今年亦推動官網「藥品臨床試驗專區」改版,增設「民眾專區」以及豐富的「教育訓練資訊」,內容豐富多元,歡迎各界多加利用!     臨床試驗過程中參與的各角色必須妥善履行受試者保護的職責,並建構安全的試驗環境,以提升社會對於臨床試驗的信賴,意即「團隊留心」、「試驗放心」、「民眾安心」,透過三心守護,共同提升臨床試驗執行品質並維護受試者安全與權益。

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