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      申辦服務

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      藥品優良製造證明書申請(Manufacturing License)

      藥品優良製造證明書申請(Manufacturing License) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
      • 服務內容
        • 一、 為落實西藥製造品質管理，藥物製造工廠經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，得依本申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP證明文件。(自113年7月31日起全面線上申辦；自113年9月1日起全面核發數位化證明文件)
        • 二、 法規依據
          • (一) 藥事法第57條第3項及第6項。(藥品優良製造證明書/英文GMP證明書)
          • (二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
          • (三) 西藥查驗登記審查費收費標準。
        • 三、 案件申辦：線上申辦。
          • (一) 申辦時須上傳之檔案：
            • 1.藥商許可執照影本。
            • 2.工廠登記證明文件影本。
          • (二)注意事項：
            • 1.可由接受GMP查廠之製造廠提出，且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
            • 2.應據實檢附資料及填寫內容，倘有不實致使公務員登載不實事項者，將依我國刑法第214條，移送司法機關辦理。
        • 四、驗證數位化證明書：GMP/GDP數位化證明書驗證平台 (網址http://dgcms.fda.gov.tw/outweb/verificationIndex)。
        申辦流程
        • 1
          進入線上申辦平台
        • 2
          憑證登入
        • 3
          填寫案件資料
        • 4
          上傳證明文件(請見下方應備物品)
        • 5
          申辦費用說明：新臺幣貳仟元整(每廠僅核發1張)
        應備物品
        • 一、 藥商許可執照影本
        • 二、 工廠登記證明文件影本
        • 三、 製劑廠：最近1次GMP查廠通過之製造許可(核備函)影本；原料藥廠：涵蓋本次申請證明書品項之所有製造許可(核備函)影本
        作業天數
        30天
        備註
        注意事項：
        • 一、可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出，且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形；舊證須繳回(新廠不在此限)。
        • 二、應據實檢附資料及填寫內容，倘有不實致使公務員登載不實事項者，將依我國刑法第214條，移送司法機關辦理。
        聯絡窗口
        劉品杰(02)27877021
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