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      申辦服務

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      英文GMP/GDP證明書申請(GMP/GDP Certificate)

      英文GMP/GDP證明書申請(GMP/GDP Certificate) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
      • 服務內容
        • 一、為落實西藥製造及西藥運銷品質管理，藥物製造工廠/西藥販賣業藥商，經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可/西藥運銷許可後，得依本申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP/GDP證明文件。(自113年7月31日起全面線上申辦；自113年9月1日起全面核發數位化證明文件)
        • 二、法規依據
          • (一)藥事法第57條第3項及第6項。
          • (二)藥事法第53-1條第3項及第4項。
          • (三)藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
          • (四)西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法。
          • (五)西藥查驗登記審查費收費標準。 
        • 三、案件申辦：線上申辦。
        • 四、驗證數位化證明書：GMP/GDP數位化證明書驗證平台 (網址http://dgcms.fda.gov.tw/outweb/verificationIndex)。
        申辦流程
        • 1
          進入線上申辦平台
        • 2
          工商憑證或自然人憑證登入
        • 3
          填寫案件資料
        • 4
          上傳證明文件(請見下方應備物品)
        • 5
          申辦費用說明：新臺幣貳仟元整
        應備物品
        • 一、英文GMP證明書
          • (一) 藥商許可執照影本
          • (二) 工廠登記證明文件影本
          • (三) 製劑廠：效期內所有製造許可(核備函)影本，倘為國外製造廠，應檢具效期內本部食品藥物管理署實地查廠製造許可(核備函)影本及相關變更備查函影本；原料藥廠：擬申請品項之效期內製造許可(核備函)影本
        • 二、英文GDP證明書
          • (一) 販賣業藥商許可執照影本
          • (二) 效期內所有西藥運銷許可(核備函)影本
        作業天數
        30天
        備註
        • 一、英文GMP證明書
          • (一) 可由申請GMP查廠之藥商或接受GMP查廠之製造廠提出，且從前一次查廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP情形。
          • (二) 英文廠址以與製造許可所列製造廠地址相同為原則，特殊情形應於申辦欄位敘明。
          • (三) 應據實檢附資料及填寫內容，倘有不實致使公務員登載不實事項者，將依我國刑法第214條，移送司法機關辦理。
          • (四) 本項英文GMP證明書核發後，若刊載內容有任何異動或涉及品質疑慮之回收事件等，業者應立即主動通報本署，另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GMP者，本署將依規定通報PIC/S警訊通報平台。

        • 二、英文GDP證明書
          • (一) 可由申請GDP檢查之藥商或接受GDP檢查之藥商提出，且從前一次檢查至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GDP情形。
          • (二) 英文廠址以與製造許可所列製造廠地址相同為原則，特殊情形應於申辦欄位敘明。
          • (三) 應據實檢附資料及填寫內容，倘有不實致使公務員登載不實事項者，將依我國刑法第 214 條，移送司法機關辦理。
          • (四) 本項英文GDP證明書核發後，若刊載內容有任何異動或涉及品質疑慮之回收事件等，業者應立即主動通報本署，另經查有損害民眾健康與藥品安全之情形或嚴重違反GDP者，本署將依規定通報PIC/S警訊通報平台。
        聯絡窗口
        劉品杰 (02)27877021
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