一、法源依據： (一)「藥事法」第57條、 (二)「藥物優良製造準則」、 (三)「藥物製藥業者檢查辦法」、 (四)「藥物製造工廠設廠標準」、 (五)「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）」全文及相關附則。 二、管理制度： (一)「非PIC/S會員國境內之藥廠」： 一律採行國外實地查廠方式辦理。 (二)「與我國簽署相互接受查廠結果協議（MRA或MOU）範圍內之藥廠」：得檢附「該國衛生主管機關核發之符合藥品優良製造規範之證明（GMP certificate）正本」（GMP certificate應於有效期內，其證明內容應涵蓋申請劑型與作業範圍），申請簡化審查。 (三)「PIC/S會員國境內之藥廠」申請方式分為全套、簡化及引用。