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      第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請

      第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請 【申請對象】 1. 醫療器材販賣業藥商：可申請輸入醫療器材或委託製造國產醫療器材。 2. 醫療器材製造業藥商：可申請該製造業藥商所製造之醫療器材。

      第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署
      • 服務內容
        第一等級醫療器材查驗登記—國產/輸入_(※請以工商憑證登入後再申請※)
        申辦資格
        • 1. 製造醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本。
        • 2. 輸入醫療器材者，應檢附營業項目包含“輸入”之醫療器材販賣業許可執照影本。
        • 3. 國內委託製造者，應檢附委託者及受託製造業者之醫療器材商許可執照影本。
        申辦流程
        • 1
          進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁。
        • 2
          請以工商憑證登入。
        • 3
          於線上申辦總覽之「醫療器材」內，點選「第一等級醫療器材查驗登記-國產/輸入」，再點選「申辦說明及書表下載」，並依其申辦說明辦理申請。
        應備物品
        • 1.第一等級醫療器材查驗登記申請書。
        • 2.申請者資格證明文件。
        • 3.醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件(本項視個案狀況要求)。
        • 4.委託製造證明文件(本項視個案狀況要求)。
        • 5.原廠產品說明書資料(本項視個案狀況要求)。
        • 6.臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書(本項視個案狀況要求)。
        • 7.經濟部國際貿易局准許輸入之證明文件(本項視個案狀況要求)。＊醫療器材查驗登記所須檢附資料仍應依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」規定辦理。＊應備資料視個案狀況，可能有所不同，建議先至本署官方網站查詢。
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